Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetisk nefropati

12. januar 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

COX-2 er et enzym, der findes i flere forskellige væv i kroppen. COX-2 ser ud til at producere et stof kaldet prostaglandiner, hovedsageligt på steder med inflammation. Adskillige lægemidler er blevet godkendt af FDA, der hæmmer COX-2, såsom celecoxib eller mærkenavnet Celebrex®. Disse lægemidler bruges primært til patienter med slidgigt og leddegigt for at mindske inflammation og smerte. COX-2-hæmmere er blevet udviklet, fordi de er mere selektive til behandling af betændelse og smerte og har en tendens til at have færre gastrointestinale bivirkninger end NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såsom aspirin, ibuprofen, naproxen osv.

Den normale voksne nyre udtrykker COX-2 i forskellige regioner. Prostaglandiner, som produceres i nyren af ​​COX-2, kan bidrage til glomerulære og tubulointerstitielle inflammatoriske sygdomme (typer af nyresygdomme som følge af inflammation). I nogle dyreforsøg har COX-2-hæmmere vist sig at være potentielt gavnlige til at reducere mængden af ​​proteinspildt i urinen og bevare nyrefunktionen med disse inflammatoriske nyresygdomme. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af COX-2-hæmmer med placebo (et inaktivt stof) hos patienter med diabetisk nefropati (nyresygdom på grund af diabetes) og proteinuri (spild protein i urinen) på 24-timers urinproteinudskillelse.

Denne undersøgelse er designet til at se, om COX-2-hæmmere er nyttige til behandling af diabetespatienter med nyresygdom. Formålet med denne undersøgelse er en kortsigtet pilotundersøgelse, der vil gøre det muligt at indsamle vigtige data, såsom evnen til at udføre undersøgelsen og udføre den sikkert. Forsøgspersoner med proteinuri og diabetisk nyresygdom, der allerede er i behandling med ACE (Angiotensin-Converting Enzyme) eller ARB (Angiotensin Receptor Blocker) (typer af blodtryksmedicin) vil blive randomiseret til en type undersøgelse, hvor hvert individ vil fungere som deres egen kontrol . Undersøgelsen er sat op således, at hver forsøgsperson vil modtage enten COX-2-hæmmeren eller placebo i en periode efterfulgt af en periode uden lægemiddel og derefter efterfulgt af en periode med modtagelse af enten COX-2-hæmmeren eller placebo (alt efter hvad de ikke fik modtage den første periode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet med en screeningsperiode, en baseline periode og en behandlingsperiode. Formålet med screeningen er at identificere kvalificerede forsøgspersoner og at udelukke ikke-kvalificerede emner. En omhyggelig anamnese og fysisk undersøgelse vil blive udført for at sikre, at emnet opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne. Screeningsperioden varer fra 2 dage til 2 måneder.

Udgangsperioden er fra 2 - 3 måneder. Under det første baselinebesøg er der seponering af tidligere anvendte angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorantagonister (hvis nogen) og initiering af quinapril 20 mg daglig behandling (eller irbesartan --150 - 300 mg dagligt). Forsøgspersonen vil derefter blive set så ofte, som det er bestemt af investigator for forsøgspersonens sikkerhed. Formålet med det andet baselinebesøg er at bestemme sikkerheden efter påbegyndelse af behandlingen med quinapril 20 mg po per dag (eller irbesartan 150 - 300 mg per dag). Formålet med tredje baseline-besøg er at sikre, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne før randomisering. Derudover vil det være sikret, at forsøgspersonens blodtryk er på et sikkert niveau til at fortsætte med randomisering, og der vil blive foretaget laboratorie- og urinopsamlinger.

Kun de forsøgspersoner, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil gå videre til randomisering. For at fortsætte til randomiseringsfasen af ​​undersøgelsen skal forsøgspersonen også have et blodtryk på mindre end eller lig med 135/85 mmHg.

Behandlingsfasen vil bestå af 18 uger. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonen blive fulgt for sikkerhed og effekt. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt COX-2-hæmmer i 6 uger (1. 6 ugers cyklus), udvaskning 3 uger, placebo 6 uger (2. 6 ugers cyklus), udvaskning 3 uger eller til placebo 6 uger (1. 6 ugers cyklus), udvaskning 3 uger, COX-2-hæmmer 6 uger (2. 6 ugers cyklus), udvaskning 3 uger.

Under baseline- og behandlingsperioder vil der blive afholdt interimsbesøg for at løse blodtrykskontrol eller andre problemer, som patienten eller PI anser for nødvendige for overholdelse af protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med type 1 eller type II diabetes og nyresygdom
  • 24-timers urinproteinudskillelse større end eller lig med 500 mg
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 3 mg/dl
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke og til at samarbejde med protokollen, herunder seponering af nuværende antihypertensive medicin, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre nyresygdomme end diabetisk nefropati
  • Nyretransplantation eller i dialyse
  • Immunsuppressive midler i mere end 2 uger i de 3 måneder før randomisering (inhalerede steroider er tilladt)
  • Renal vaskulær sygdom (ukorrigeret og hæmodynamisk signifikant)
  • Obstruktiv uropati (ukorrigeret og hæmodynamisk signifikant)
  • Anamnese eller tegn på akut nyresvigt inden for 6 måneder før randomiseringsbesøg
  • Serumkalium større end 5,2 mEq/L
  • Kendt human immundefekt virussygdom (HIV)
  • Enhver større lidelse, som efter investigatorens mening ville reducere den forventede levetid i løbet af denne undersøgelse eller kunne udelukke deltagelse i dette eller kunne påvirke fortolkningen af ​​dataene negativt.
  • Forventet manglende evne til at samarbejde med eller enhver tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at forringe deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 1 måned efter screeningsbesøget: myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft, anden revaskulariseringsprocedure, svær eller ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hæmodynamisk vigtig vaskulær sygdom.
  • Behov for kronisk (mere end 2 uger) immunsuppressiv behandling inklusive orale eller IV kortikosteroider. (Inhalerede steroider er tilladt.)
  • Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller bivirkning over for både ACE I og ARB.
  • Anamnese med lægemiddelfølsomhed, allergi eller bivirkning over for COX-2-hæmmere, aspirin eller sulfonamider.
  • Beviser eller mistanke om stofmisbrug eller overdrevent alkoholforbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøg 1.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (den længere periode gælder) før screeningsbesøg 1.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med mavesår og/eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2003

Først opslået (Skøn)

31. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRMTDN (terminated)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner