Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetische nefropathie

12 januari 2010 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

COX-2 is een enzym dat in verschillende weefsels in het lichaam wordt aangetroffen. COX-2 lijkt een stof te produceren die prostaglandinen wordt genoemd, voornamelijk op plaatsen van ontsteking. Er zijn verschillende medicijnen goedgekeurd door de FDA die COX-2 remmen, zoals celecoxib of merknaam Celebrex®. Deze medicijnen worden voornamelijk gebruikt bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis om ontstekingen en pijn te verminderen. COX-2-remmers zijn ontwikkeld omdat ze selectiever zijn bij de behandeling van ontsteking en pijn en doorgaans minder gastro-intestinale bijwerkingen hebben dan NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals aspirine, ibuprofen, naproxen, enz.

De normale volwassen nier brengt COX-2 tot expressie in verschillende regio's. Prostaglandinen, die door COX-2 in de nieren worden geproduceerd, kunnen bijdragen aan glomerulaire en tubulo-interstitiële ontstekingsziekten (soorten nierziekten als gevolg van ontsteking). In sommige dierstudies is aangetoond dat COX-2-remmers mogelijk gunstig zijn bij het verminderen van de hoeveelheid eiwit die in de urine wordt gemorst en het behoud van de nierfunctie bij deze inflammatoire nieraandoeningen. Deze studie zal de effecten van COX-2-remmer vergelijken met placebo (een niet-werkzame stof) bij patiënten met diabetische nefropathie (nierziekte als gevolg van diabetes) en proteïnurie (eiwit morsen in de urine) op de 24-uurs urinaire eiwituitscheiding.

Deze studie is opgezet om te zien of COX-2-remmers nuttig zijn bij de behandeling van diabetespatiënten met een nierziekte. Het doel van deze studie is een pilotstudie op korte termijn waarmee belangrijke gegevens kunnen worden verzameld, zoals het vermogen om de studie uit te voeren en veilig uit te voeren. Proefpersonen met proteïnurie en diabetische nierziekte die al een ACE-remmer (Angiotensin-Converting Enzyme) of ARB-therapie (Angiotensin Receptor Blocker) (soorten bloeddrukmedicatie) gebruiken, zullen worden gerandomiseerd naar een type onderzoek waarin elke proefpersoon als zijn eigen controle zal dienen . De studie is zo opgezet dat elke proefpersoon ofwel de COX-2-remmer ofwel een placebo krijgt gedurende een periode, gevolgd door een periode zonder geneesmiddel en daarna gevolgd door een periode waarin hij ofwel de COX-2-remmer ofwel een placebo krijgt (afhankelijk van wat ze niet hebben gedaan). eerste termijn ontvangen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet met een screeningperiode, een baselineperiode en een behandelperiode. Het doel van screening is om geschikte proefpersonen te identificeren en niet-geschikte proefpersonen uit te sluiten. Een zorgvuldige anamnese en lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het onderwerp aan alle inclusiecriteria voldoet en niet aan een van de uitsluitingscriteria. De screeningperiode duurt 2 dagen tot 2 maanden.

De basislijnperiode duurt 2 - 3 maanden. Tijdens het eerste baselinebezoek wordt gestaakt met eerder gebruikte angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorantagonisten (indien van toepassing) en wordt gestart met quinapril 20 mg per dag (of irbesartan --150 - 300 mg per dag). De proefpersoon zal dan zo vaak worden gezien als door de onderzoeker is bepaald voor de veiligheid van de proefpersoon. Het doel van het tweede baselinebezoek is om de veiligheid te bepalen na het starten van de behandeling met quinapril 20 mg po per dag (of irbesartan 150 - 300 mg per dag). Het doel van het derde basislijnbezoek is ervoor te zorgen dat de proefpersoon voldoet aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voorafgaand aan randomisatie. Bovendien zal men er zeker van zijn dat de bloeddruk van de proefpersoon op een veilig niveau is om door te gaan met randomisatie en zullen de laboratorium- en urinecollecties worden uitgevoerd.

Alleen die proefpersonen die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, gaan over tot randomisatie. Om door te gaan naar de randomisatiefase van het onderzoek, moet de proefpersoon ook een bloeddruk hebben van minder dan of gelijk aan 135/85 mmHg.

De behandelfase zal 18 weken duren. Tijdens de behandelingsfase wordt de patiënt gevolgd op veiligheid en werkzaamheid. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan COX-2-remmer gedurende 6 weken (1e cyclus van 6 weken), wash-out 3 weken, placebo 6 weken (2e cyclus van 6 weken), wash-out 3 weken of placebo 6 weken (1e cyclus van 6 weken). wash-out 3 weken, COX-2-remmer 6 weken (2e cyclus van 6 weken), wash-out 3 weken.

Tijdens basislijn- en behandelingsperioden zullen tussentijdse bezoeken worden gehouden om de bloeddruk onder controle te houden of andere problemen die de patiënt of de PI noodzakelijk acht voor naleving van het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met type 1- of type II-diabetes en nierziekte
  • 24-uurs eiwituitscheiding in de urine groter dan of gelijk aan 500 mg
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 3 mg/dl
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en mee te werken aan het protocol, inclusief het stopzetten van huidige antihypertensiva indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Nierziekte anders dan diabetische nefropathie
  • Niertransplantatie of dialyse
  • Immunosuppressiva gedurende meer dan 2 weken in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
  • Niervaatziekte (ongecorrigeerd en hemodynamisch significant)
  • Obstructieve uropathie (ongecorrigeerd en hemodynamisch significant)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van acuut nierfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek
  • Serumkalium groter dan 5,2 mEq/L
  • Bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke ernstige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de levensverwachting in de loop van dit onderzoek zou verkorten of deelname hieraan zou kunnen verhinderen of de interpretatie van de gegevens nadelig zou kunnen beïnvloeden.
  • Verwacht onvermogen om mee te werken of een aandoening die voldoende ernstig is om deelname aan het onderzoek te belemmeren.
  • Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen binnen 1 maand na het screeningsbezoek: myocardinfarct, coronaire angioplastiek, bypass-transplantaat van de kransslagader, andere revascularisatieprocedure, ernstige of onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hemodynamisch belangrijke vasculaire ziekte.
  • Behoefte aan chronische (langer dan 2 weken) immunosuppressieve therapie inclusief orale of intraveneuze corticosteroïden. (Geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.)
  • Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of bijwerking op zowel ACE I als ARB.
  • Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid, allergie of bijwerking op COX-2-remmer, aspirine of sulfonamiden.
  • Bewijs of vermoeden van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek 1.
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (de langere periode is van toepassing) vóór screeningbezoek 1.
  • Actieve psychiatrische stoornis.
  • Geschiedenis van maagzweren en / of gastro-intestinale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRMTDN (terminated)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren