Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nefropatii cukrzycowej

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

COX-2 to enzym występujący w kilku różnych tkankach organizmu. Wydaje się, że COX-2 wytwarza substancję zwaną prostaglandyną, głównie w miejscach zapalenia. Kilka leków zostało zatwierdzonych przez FDA, które hamują COX-2, takie jak celekoksyb lub marka Celebrex®. Leki te są stosowane głównie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu. Inhibitory COX-2 zostały opracowane, ponieważ są bardziej selektywne w leczeniu stanów zapalnych i bólu oraz mają mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego niż NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak aspiryna, ibuprofen, naproksen itp.

Normalna dorosła nerka wyraża COX-2 w różnych regionach. Prostaglandyny, które są wytwarzane w nerkach przez COX-2, mogą przyczyniać się do chorób zapalnych kłębuszków nerkowych i cewkowo-śródmiąższowych (rodzaje chorób nerek wywołanych stanem zapalnym). W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory COX-2 są potencjalnie korzystne w zmniejszaniu ilości białka wydalanego z moczem i zachowaniu funkcji nerek w tych zapalnych chorobach nerek. W badaniu tym porównany zostanie wpływ inhibitora COX-2 z placebo (substancja nieaktywna) u pacjentów z nefropatią cukrzycową (choroba nerek spowodowana cukrzycą) i białkomoczem (wyciek białka z moczem) na wydalanie białka z moczem w ciągu 24 godzin.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy inhibitory COX-2 są przydatne w leczeniu pacjentów z cukrzycą i chorobami nerek. Celem tego badania jest krótkoterminowe badanie pilotażowe, które pozwoli na zebranie ważnych danych, takich jak możliwość przeprowadzenia badania i jego bezpieczne przeprowadzenie. Pacjenci z białkomoczem i cukrzycową chorobą nerek, którzy są już leczeni inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub ARB (blokerami receptora angiotensyny) (rodzaje leków na ciśnienie krwi), zostaną losowo przydzieleni do rodzaju badania, w którym każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola . Badanie jest zorganizowane w taki sposób, że każdy uczestnik otrzyma inhibitor COX-2 lub placebo przez okres, po którym następuje okres bez leku, a następnie okres przyjmowania inhibitora COX-2 lub placebo (zależnie od tego, co nie otrzymać pierwszą miesiączkę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zaprojektowane z okresem przesiewowym, okresem początkowym i okresem leczenia. Celem badań przesiewowych jest identyfikacja kwalifikujących się uczestników i wykluczenie niekwalifikujących się uczestników. Zostanie przeprowadzony dokładny wywiad i badanie fizykalne, aby upewnić się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia. Okres przesiewowy trwa od 2 dni do 2 miesięcy.

Okres bazowy trwa od 2 do 3 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty wyjściowej następuje odstawienie wcześniej stosowanych inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny (jeśli występują) i rozpoczęcie terapii chinaprylem 20 mg dziennie (lub irbesartanem -150 - 300 mg dziennie). Osoba badana będzie wtedy widziana tak często, jak ustali to badacz ze względu na bezpieczeństwo osoby badanej. Celem drugiej wizyty wyjściowej jest określenie bezpieczeństwa po rozpoczęciu terapii chinaprylem 20 mg doustnie dziennie (lub irbesartanem 150 - 300 mg dziennie). Celem trzeciej wizyty wyjściowej jest upewnienie się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia przed randomizacją. Ponadto zostanie zapewnione, że ciśnienie krwi pacjenta jest na bezpiecznym poziomie, aby kontynuować randomizację oraz zostaną wykonane badania laboratoryjne i próbki moczu.

Tylko ci pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani randomizacji. Ponadto, aby przejść do fazy randomizacji badania, pacjent musi mieć ciśnienie krwi mniejsze lub równe 135/85 mmHg.

Faza leczenia będzie trwała 18 tygodni. Podczas fazy leczenia pacjent będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do inhibitora COX-2 na 6 tygodni (1. cykl 6-tygodniowy), wypłukania 3 tygodnie, placebo 6 tygodni (2. cykl 6-tygodniowy), wypłukania 3 tygodni lub placebo 6 tygodni (1. cykl 6-tygodniowy), wypłukanie 3 tygodnie, inhibitor COX-2 6 tygodni (drugi 6-tygodniowy cykl), wypłukanie 3 tygodnie.

W okresie początkowym i okresie leczenia będą odbywać się wizyty pośrednie w celu zajęcia się kontrolą ciśnienia krwi lub innymi problemami, które pacjent lub PI uznają za konieczne do przestrzegania protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią z cukrzycą typu 1 lub typu II i chorobą nerek
  • 24-godzinne wydalanie białka z moczem większe lub równe 500 mg
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 3 mg/dl
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i współpracy z protokołem, w tym odstawienia obecnych leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba nerek inna niż nefropatia cukrzycowa
  • Przeszczep nerki lub dializa
  • Leki immunosupresyjne przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację (dopuszczalne są sterydy wziewne)
  • Choroba naczyń nerek (nieskorygowana i istotna hemodynamicznie)
  • Uropatia zaporowa (nieskorygowana i istotna hemodynamicznie)
  • Historia lub dowód ostrej niewydolności nerek w ciągu 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,2 mEq/l
  • Znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie, które w opinii badacza skróciłoby oczekiwaną długość życia w trakcie tego badania lub mogłoby uniemożliwić udział w tym badaniu lub mogłoby niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych.
  • Przewidywana niezdolność do współpracy lub jakikolwiek stan o na tyle poważnym nasileniu, aby zakłócić udział w badaniu.
  • Każda z następujących chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, inny zabieg rewaskularyzacji, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny lub istotna hemodynamicznie choroba naczyniowa.
  • Konieczność przewlekłego (dłuższego niż 2 tygodnie) leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów doustnych lub dożylnych. (Sterydy wziewne są dozwolone).
  • Historia wrażliwości na leki lub działań niepożądanych zarówno na ACE I, jak i na ARB.
  • Historia wrażliwości na lek, alergii lub reakcji niepożądanej na inhibitor COX-2, aspirynę lub sulfonamidy.
  • Dowody lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (obowiązuje dłuższy okres) przed wizytą przesiewową 1.
  • Aktywne zaburzenie psychiczne.
  • Historia choroby wrzodowej i / lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRMTDN (terminated)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj