Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetisk nefropati

12. januar 2010 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

COX-2 er et enzym som finnes i flere forskjellige vev i kroppen. COX-2 ser ut til å produsere et stoff som kalles prostaglandiner, hovedsakelig på steder med betennelse. Flere legemidler har blitt godkjent av FDA som hemmer COX-2 som celecoxib, eller merkenavnet Celebrex®. Disse legemidlene brukes først og fremst hos pasienter med slitasjegikt og revmatoid artritt for å redusere betennelse og smerte. COX-2-hemmere er utviklet fordi de er mer selektive i behandling av betennelse og smerte og har en tendens til å ha færre gastrointestinale bivirkninger enn NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som aspirin, ibuprofen, naproxen, etc.

Den normale voksne nyren uttrykker COX-2 i forskjellige regioner. Prostaglandiner, som produseres i nyrene av COX-2, kan bidra til glomerulære og tubulointerstitielle inflammatoriske sykdommer (typer av nyresykdommer som skyldes betennelse). I noen dyrestudier har COX-2-hemmere vist seg å være potensielt gunstige for å redusere mengden protein som søles i urinen og bevare nyrefunksjonen med disse inflammatoriske nyresykdommene. Denne studien vil sammenligne effekten av COX-2-hemmer med placebo (et inaktivt stoff) hos pasienter med diabetisk nefropati (nyresykdom på grunn av diabetes) og proteinuri (søl protein i urinen) på 24-timers urinproteinutskillelse.

Denne studien er designet for å se om COX-2-hemmere er nyttige i behandling av diabetespasienter med nyresykdom. Hensikten med denne studien er en kortsiktig pilotstudie som vil tillate innsamling av viktige data som for eksempel muligheten til å gjennomføre studien og gjennomføre den på en sikker måte. Personer med proteinuri og diabetisk nyresykdom som allerede er på ACE (Angiotensin-Converting Enzyme)-hemmer eller ARB (Angiotensin Receptor Blocker)-behandling (typer av blodtrykksmedisiner) vil bli randomisert til en type studie der hvert individ vil fungere som sin egen kontroll . Studien er satt opp slik at hver forsøksperson vil motta enten COX-2-hemmeren eller placebo i en periode etterfulgt av en periode uten medikament og deretter etterfulgt av en periode med mottak av enten COX-2-hemmeren eller placebo (avhengig av hva de ikke fikk motta den første perioden).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet med en screeningsperiode, en baselineperiode og en behandlingsperiode. Formålet med screeningen er å identifisere kvalifiserte emner og å ekskludere ikke-kvalifiserte emner. En nøye anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført for å sikre at emnet oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene. Screeningsperioden varer fra 2 dager til 2 måneder.

Utgangsperioden er fra 2 - 3 måneder. Under det første baseline-besøket er det seponering av tidligere brukte angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorantagonister (hvis noen) og initiering av quinapril 20 mg daglig behandling (eller irbesartan --150 - 300 mg daglig). Forsøkspersonen vil da bli sett så ofte som bestemt av etterforskeren for forsøkspersonens sikkerhet. Hensikten med det andre baseline-besøket er å bestemme sikkerheten etter oppstart av behandlingen quinapril 20 mg po per dag (eller irbesartan 150 - 300 mg per dag). Hensikten med det tredje baseline-besøket er å sikre at forsøkspersonen oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene før randomisering. I tillegg vil det være sikret at forsøkspersonens blodtrykk er på et trygt nivå for å fortsette med randomisering og laboratorie- og urinprøvetaking vil bli foretatt.

Bare de forsøkspersonene som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene vil gå videre til randomisering. For å fortsette til randomiseringsfasen av studien, må forsøkspersonen også ha et blodtrykk på mindre enn eller lik 135/85 mmHg.

Behandlingsfasen vil bestå av 18 uker. Under behandlingsfasen vil forsøkspersonen følges for sikkerhet og effekt. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt COX-2-hemmer i 6 uker (1. 6 ukers syklus), utvasking 3 uker, placebo 6 uker (2. 6 ukers syklus), utvasking 3 uker eller til placebo 6 uker (1. 6 ukers syklus), utvasking 3 uker, COX-2-hemmer 6 uker (2. 6 ukers syklus), utvasking 3 uker.

I løpet av baseline- og behandlingsperioder vil det avholdes midlertidige besøk for å ta opp blodtrykkskontroll eller andre problemer som pasienten eller PI anser som nødvendig for overholdelse av protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med diabetes type 1 eller type II og nyresykdom
  • 24-timers urinproteinutskillelse større enn eller lik 500 mg
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 3 mg/dl
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke og til å samarbeide med protokollen, inkludert seponering av gjeldende antihypertensive medisiner om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre nyresykdom enn diabetisk nefropati
  • Nyretransplantasjon eller i dialyse
  • Immunsuppressive midler i mer enn 2 uker i de 3 månedene før randomisering (inhalasjonssteroider er tillatt)
  • Renal vaskulær sykdom (ukorrigert og hemodynamisk signifikant)
  • Obstruktiv uropati (ukorrigert og hemodynamisk signifikant)
  • Anamnese eller tegn på akutt nyresvikt innen 6 måneder før randomiseringsbesøk
  • Serumkalium større enn 5,2 mEq/L
  • Kjent human immunsviktvirussykdom (HIV)
  • Enhver alvorlig lidelse som etter etterforskerens oppfatning vil redusere forventet levealder i løpet av denne studien eller kunne utelukke deltakelse i dette eller kan påvirke tolkningen av dataene negativt.
  • Forventet manglende evne til å samarbeide med eller enhver tilstand av tilstrekkelig alvorlighet til å svekke deltakelse i studien.
  • Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander innen 1 måned etter screeningbesøket: hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, koronar bypassgraft, annen revaskulariseringsprosedyre, alvorlig eller ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hemodynamisk viktig vaskulær sykdom.
  • Behov for kronisk (mer enn 2 uker) immunsuppressiv behandling inkludert orale eller IV-kortikosteroider. (Inhalerte steroider er tillatt.)
  • Anamnese med legemiddelsensitivitet eller bivirkning på både ACE I og ARB.
  • Anamnese med legemiddelfølsomhet, allergi eller bivirkning på COX-2-hemmere, aspirin eller sulfonamider.
  • Bevis eller mistanke om narkotikamisbruk eller overdreven alkoholforbruk innen 12 måneder før screeningbesøk 1.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet (den lengre perioden gjelder) før screeningbesøk 1.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med magesårsykdom og/eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRMTDN (terminated)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere