Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes nephropathia kezelése

2010. január 12. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A COX-2 egy olyan enzim, amely a szervezet különböző szöveteiben található. Úgy tűnik, hogy a COX-2 prosztaglandinoknak nevezett anyagot termel, főleg a gyulladásos helyeken. Az FDA több olyan gyógyszert is jóváhagyott, amelyek gátolják a COX-2-t, mint például a celecoxib vagy a Celebrex® márkanév. Ezeket a gyógyszereket elsősorban osteoarthritisben és rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél alkalmazzák a gyulladás és a fájdalom csökkentésére. A COX-2-gátlókat azért fejlesztették ki, mert szelektívebbek a gyulladás és fájdalom kezelésében, és általában kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatásuk van, mint az NSAID-oknak (nem szteroid gyulladáscsökkentőknek), mint például az aszpirinnek, ibuprofennek, naproxennek stb.

A normál felnőtt vese különböző régiókban expresszálja a COX-2-t. A vesében a COX-2 által termelt prosztaglandinok hozzájárulhatnak a glomeruláris és tubulointerstitialis gyulladásos betegségekhez (gyulladásos vesebetegségek típusai). Néhány állatkísérletben kimutatták, hogy a COX-2 gátlók potenciálisan előnyösek a vizeletben kiömlött fehérje mennyiségének csökkentésében és a veseműködés megőrzésében ezekkel a gyulladásos vesebetegségekkel. Ez a tanulmány a COX-2-inhibitor és a placebó (inaktív anyag) hatását hasonlítja össze diabéteszes nephropathiában (diabéteszes vesebetegségben) és proteinuriában (fehérje kiömlése a vizeletben) szenvedő betegeknél a 24 órás fehérjekiválasztásra a vizelettel.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a COX-2 inhibitorok hasznosak-e a vesebetegségben szenvedő cukorbetegek kezelésében. E tanulmány célja egy rövid távú kísérleti tanulmány, amely lehetővé teszi olyan fontos adatok összegyűjtését, mint például a vizsgálat elvégzésének és biztonságos végrehajtásának képessége. A proteinuriában és diabéteszes vesebetegségben szenvedő alanyokat, akik már részesültek ACE (angiotenzin-konvertáló enzim) gátló vagy ARB (angiotenzinreceptor-blokkoló) terápiában (vérnyomás elleni gyógyszerek típusai), véletlenszerűen besorolják egy olyan típusú vizsgálatba, amelyben minden alany a saját kontrolljaként szolgál majd. . A vizsgálat úgy van beállítva, hogy minden alany vagy COX-2-gátlót vagy placebót kap egy ideig, amelyet egy gyógyszermentes időszak követ, majd egy COX-2-gátlót vagy placebót kapnak (bármelyiket nem megkapja az első időszakot).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egy szűrési időszakkal, egy alapidőszakkal és egy kezelési időszakkal tervezték. A szűrés célja a jogosult alanyok azonosítása és a nem alkalmas alanyok kizárása. Gondos anamnézis és fizikális vizsgálat történik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany megfelel-e az összes felvételi feltételnek, és nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem. A szűrési időszak 2 naptól 2 hónapig tart.

A kiindulási időszak 2-3 hónapig tart. Az első kiindulási vizit során a korábban használt angiotenzin konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor antagonisták (ha vannak ilyenek) visszavonására és a napi 20 mg quinapril (vagy napi 150-300 mg irbezartán) terápia megkezdésére. Az alany ezután olyan gyakran lesz látható, ahogy azt a vizsgáló személy biztonsága érdekében meghatározta. A második kiindulási vizit célja a biztonságosság megállapítása a napi 20 mg quinapril (vagy napi 150-300 mg irbezartán) terápia megkezdése után. A harmadik kiindulási vizit célja annak biztosítása, hogy az alany a véletlenszerű besorolást megelőzően megfelel-e az összes felvételi és egyetlen kizárási kritériumnak sem. Ezenkívül biztosítani kell, hogy az alany vérnyomása biztonságos szinten legyen ahhoz, hogy folytassák a véletlenszerű besorolást, valamint a laboratóriumi és vizeletfelvételeket is elvégezzék.

Csak azok az alanyok kerülnek véletlenszerűsítésbe, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem. Ezenkívül ahhoz, hogy a vizsgálat randomizációs szakaszába lépjen, az alany vérnyomásának 135/85 Hgmm vagy annál kisebbnek kell lennie.

A kezelési szakasz 18 hétből áll. A kezelési szakaszban az alanyt a biztonság és a hatékonyság érdekében figyelemmel kísérik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a COX-2-inhibitorra 6 hétre (1. 6 hetes ciklus), 3 hétre kimosó kezelésre, 6 hétre placebóra (2. 6 hetes ciklus), 3 hétre kimosásra vagy 6 hétre placebóra (1. 6 hetes ciklus), kimosás 3 hét, COX-2 inhibitor 6 hét (2. 6 hetes ciklus), kimosás 3 hét.

A kiindulási és a kezelési időszak alatt időközi vizitekre kerül sor a vérnyomás szabályozása vagy más olyan problémák kezelése érdekében, amelyeket a beteg vagy a PI szükségesnek tart a protokoll betartásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők 1-es vagy II-es típusú cukorbetegségben és vesebetegségben
  • 500 mg-nál nagyobb vagy egyenlő 24 órás vizeletfehérje-ürítés
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 3 mg/dl
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll szerint való együttműködésre, beleértve a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek leállítását is, ha szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A diabéteszes nephropathiától eltérő vesebetegség
  • Veseátültetés vagy dialízis
  • Immunszuppresszív szerek több mint 2 hétig a randomizációt megelőző 3 hónapban (inhalációs szteroidok megengedettek)
  • Veseérbetegség (nem korrigált és hemodinamikailag szignifikáns)
  • Obstruktív uropathia (nem korrigált és hemodinamikailag jelentős)
  • Akut veseelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a randomizációs látogatást megelőző 6 hónapon belül
  • A szérum káliumszintje nagyobb, mint 5,2 mekv/l
  • Ismert humán immunhiány vírusos betegség (HIV)
  • Bármilyen súlyos rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentené a várható élettartamot a vizsgálat során, vagy kizárhatja az ebben való részvételt, vagy hátrányosan befolyásolhatja az adatok értelmezését.
  • Várható együttműködési képtelenség vagy bármilyen olyan súlyos körülmény, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
  • A következő kardiovaszkuláris állapotok bármelyike ​​a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül: myocardialis infarctus, coronaria angioplasztika, coronaria bypass graft, egyéb revaszkularizációs beavatkozás, súlyos vagy instabil angina, stroke, tranziens ischaemiás roham vagy hemodinamikailag fontos érbetegség.
  • Krónikus (2 hétnél hosszabb) immunszuppresszív terápia szükségessége, beleértve az orális vagy intravénás kortikoszteroidokat. (Inhalációs szteroidok megengedettek.)
  • Az anamnézisben szereplő gyógyszerérzékenység vagy mellékhatás mind az ACE I, mind az ARB esetében.
  • A kórtörténetben szereplő gyógyszerérzékenység, allergia vagy nemkívánatos reakciók COX-2-gátlóval, aszpirinnel vagy szulfonamidokkal szemben.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás bizonyítéka vagy gyanúja a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül 1.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati gyógyszer 30 napon belüli vagy 5 felezési idejében (a hosszabb időszak érvényes) az 1. szűrési látogatás előtt.
  • Aktív pszichiátriai rendellenesség.
  • Peptikus fekélybetegség és/vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRMTDN (terminated)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel