Tratamento da Nefropatia Diabética
A COX-2 é uma enzima encontrada em vários tecidos diferentes do corpo. A COX-2 parece produzir uma substância chamada prostaglandinas, principalmente em locais de inflamação. Vários medicamentos foram aprovados pelo FDA que inibem a COX-2, como o celecoxib ou o nome comercial Celebrex®. Esses medicamentos são usados principalmente em pacientes com osteoartrite e artrite reumatóide para diminuir a inflamação e a dor. Os inibidores da COX-2 foram desenvolvidos porque são mais seletivos no tratamento da inflamação e da dor e tendem a ter menos efeitos colaterais gastrointestinais do que os AINEs (anti-inflamatórios não esteroides), como aspirina, ibuprofeno, naproxeno, etc.
O rim adulto normal expressa COX-2 em várias regiões. As prostaglandinas, que são produzidas no rim pela COX-2, podem contribuir para doenças inflamatórias glomerulares e tubulointersticiais (tipos de doenças renais causadas por inflamação). Em alguns estudos com animais, os inibidores de COX-2 demonstraram ser potencialmente benéficos na redução da quantidade de proteína derramada na urina e na preservação da função renal com essas doenças renais inflamatórias. Este estudo irá comparar os efeitos do inibidor de COX-2 ao placebo (uma substância inativa) em pacientes com nefropatia diabética (doença renal devido a diabetes) e proteinúria (derramamento de proteína na urina) na excreção de proteína urinária de 24 horas.
Este estudo é projetado para ver se os inibidores de COX-2 são úteis no tratamento de pacientes diabéticos com doença renal. O objetivo deste estudo é um estudo piloto de curto prazo que permitirá a coleta de dados importantes, como a capacidade de realizar o estudo e realizá-lo com segurança. Indivíduos com proteinúria e doença renal diabética já em tratamento com inibidor da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina) ou ARB (Bloqueador do Receptor da Angiotensina) (tipos de medicamentos para pressão arterial) serão randomizados para um tipo de estudo em que cada indivíduo servirá como seu próprio controle . O estudo é configurado para que cada indivíduo receba o inibidor de COX-2 ou placebo por um período seguido por um período sem medicamento e, em seguida, seguido por um período de recebimento de inibidor de COX-2 ou placebo (o que não receber o primeiro período).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é projetado com um período de triagem, um período de linha de base e um período de tratamento. O objetivo da triagem é identificar indivíduos elegíveis e excluir indivíduos inelegíveis. Uma história cuidadosa e um exame físico serão conduzidos para garantir que o sujeito atenda a todos os critérios de inclusão e não atenda a nenhum dos critérios de exclusão. O período de triagem dura de 2 dias a 2 meses de duração.
O período de linha de base é de 2 a 3 meses de duração. Durante a primeira consulta inicial, há a retirada dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina (se houver) previamente usados e o início da terapia com quinapril 20 mg por dia (ou irbesartan --150 - 300 mg por dia). O sujeito será então visto com a frequência determinada pelo investigador para a segurança do sujeito. O objetivo da segunda consulta inicial é determinar a segurança após o início da terapia com quinapril 20 mg VO por dia (ou irbesartan 150 - 300 mg por dia). O objetivo da terceira visita inicial é garantir que o sujeito atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão antes da randomização. Além disso, será assegurado que a pressão arterial do sujeito esteja em um nível seguro para prosseguir com a randomização e serão feitas as coletas laboratoriais e urinárias.
Somente os sujeitos que cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão procederão à randomização. Além disso, para prosseguir para a fase de randomização do estudo, o sujeito deve ter uma pressão arterial menor ou igual a 135/85mmHg.
A fase de tratamento será composta por 18 semanas. Durante a fase de tratamento, o sujeito será acompanhado quanto à segurança e eficácia. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para inibidor de COX-2 por 6 semanas (1º ciclo de 6 semanas), washout 3 semanas, placebo 6 semanas (2º ciclo de 6 semanas), washout 3 semanas ou placebo 6 semanas (1º ciclo de 6 semanas), washout 3 semanas, inibidor de COX-2 6 semanas (2º ciclo de 6 semanas), washout 3 semanas.
Durante os períodos de linha de base e tratamento, serão realizadas visitas intermediárias a fim de abordar o controle da pressão arterial ou outros problemas que o paciente ou o IP julgar necessário para a adesão ao protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com diabetes tipo 1 ou tipo II e doença renal
- Excreção de proteína urinária de 24 horas maior ou igual a 500 mg
- Creatinina sérica menor ou igual a 3 mg/dl
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado e cooperar com o protocolo, incluindo a descontinuação dos medicamentos anti-hipertensivos atuais, se necessário
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença renal diferente da nefropatia diabética
- Transplante renal ou em diálise
- Agentes imunossupressores por mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à randomização (esteróides inalatórios são permitidos)
- Doença vascular renal (não corrigida e hemodinamicamente significativa)
- Uropatia obstrutiva (não corrigida e hemodinamicamente significativa)
- História ou evidência de insuficiência renal aguda dentro de 6 meses antes da visita de randomização
- Potássio sérico superior a 5,2 mEq/L
- Doença conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer distúrbio grave que, na opinião do investigador, reduziria a expectativa de vida durante o curso deste estudo ou poderia impedir a participação no mesmo ou afetar adversamente a interpretação dos dados.
- Incapacidade antecipada de cooperar ou qualquer condição de gravidade suficiente para prejudicar a participação no estudo.
- Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 1 mês da visita de triagem: infarto do miocárdio, angioplastia coronária, enxerto de revascularização do miocárdio, outro procedimento de revascularização, angina grave ou instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular hemodinamicamente importante.
- Necessidade de terapia imunossupressora crônica (mais de 2 semanas), incluindo corticosteroides orais ou IV. (Esteróides inalatórios são permitidos.)
- História de sensibilidade a medicamentos ou reação adversa tanto a ACE I quanto a BRA.
- História de sensibilidade a medicamentos, alergia ou reação adversa a inibidores de COX-2, aspirina ou sulfonamidas.
- Evidência ou suspeita de abuso de drogas ou consumo excessivo de álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem 1.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (será aplicado o período mais longo) antes da consulta de triagem 1.
- Transtorno psiquiátrico ativo.
- História de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- TRMTDN (terminated)
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