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風邪におけるエキナセア対プラセボ効果（医師のエキナセアプラセボ） (PEP)

2014年12月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison

プラセボ：医者かピルか？ RFA「臨床実践におけるプラセボ効果」の下でNIH NCCAMによって資金提供された一般的な風邪モデルでの無作為化試験

ランダム化試験のデザインと解釈は、「プラセボ」の使用と密接に関係しています。 しかし、プラセボ効果の性質と大きさはほとんどわかっていません。 この研究では、地域で獲得された一般的な風邪モデル内でプラセボ効果と医師の相互作用効果を評価および比較します。 この研究の目的は、2 種類のプラセボが影響し、医師の相互作用がどのように影響するかを評価することです。

  1. 無治療と比較した盲検プラセボの効果。と
  2. 非盲検活性エキナセア治療と比較した非盲検活性エキナセア治療の効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単な要約によると

研究の種類

介入

入学 (実際)

719

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 風邪の疑いまたは既知
  • 次の風邪の症状の少なくとも 1 つ:

鼻汁、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み

  • 12歳から17歳の子供のための学校に入学

除外基準:

  • 妊娠;
  • 症状の持続時間 > 36 時間
  • 抗生物質、抗ウイルス薬、鼻用ステロイド、うっ血除去薬または抗ヒスタミン薬の同時使用;
  • 風邪中の症状緩和薬の必要性が予想される
  • 自己免疫疾患・欠乏症
  • 現在の目のかゆみ/くしゃみを伴うアレルギー性鼻炎の病歴
  • 現在の咳/SOBを伴う喘息の病歴
  • 先行研究エントリ
  • エキナセアに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：あ
丸薬なし
プラセボコンパレーター：B
盲検プラセボ
他の：盲検プラセボ
盲検プラセボ - コーティング錠
実験的：C
エキナセア - ブラインド
ダイエットサプリメント：エキナセア
エキナセアの植物化学的プロファイル 各錠剤は、次のように 1275 mg のエキナセアの根に相当する成分で構成されています。 B) Echinacea angustifolia - 600 mg の根から 150 mg の乾燥抽出物が得られ、2.0 mg のアルカミドを含むように標準化されています。 錠剤の各バッチは、逆相高速液体クロマトグラフィーによって分析され、存在するアルカミドとカフェイン誘導体のレベルが決定されます。 通常、カフェイン酸誘導体のレベルは次のとおりです。シコリン酸 = 3.4 ～ 8.5 mg/錠;クロロゲン酸 = < 0.5 mg/錠;ジカフェオイル キナ酸 (シナリンを含む) = 0.7 ～ 2.0 mg/錠;エキナコシド＝1.0～1.7mg/錠
実験的：D
エキナセア - 非盲検、オープンラベル
ダイエットサプリメント：エキナセア
エキナセアの植物化学的プロファイル 各錠剤は、次のように 1275 mg のエキナセアの根に相当する成分で構成されています。 B) Echinacea angustifolia - 600 mg の根から 150 mg の乾燥抽出物が得られ、2.0 mg のアルカミドを含むように標準化されています。 錠剤の各バッチは、逆相高速液体クロマトグラフィーによって分析され、存在するアルカミドとカフェイン誘導体のレベルが決定されます。 通常、カフェイン酸誘導体のレベルは次のとおりです。シコリン酸 = 3.4 ～ 8.5 mg/錠;クロロゲン酸 = < 0.5 mg/錠;ジカフェオイル キナ酸 (シナリンを含む) = 0.7 ～ 2.0 mg/錠;エキナコシド＝1.0～1.7mg/錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS-21) によって評価された、病気の期間と重症度
時間枠：病中は1日2回
病中は1日2回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SF-8 一般的な健康関連の生活の質
時間枠：病気の間毎日
病気の間毎日
知覚ストレス PSS-4
時間枠：病気の間毎日
病気の間毎日
楽観主義
時間枠：入学から2日後
入学から2日後
患者満足ケア
時間枠：医師と患者のやり取りの後
医師と患者のやり取りの後
体温計 - EuroQol VAS
時間枠：病気の間毎日
病気の間毎日
鼻洗浄液からの IL-8 (炎症性サイトカイン)
時間枠：入学後2日
入学後2日
鼻洗浄液からの好中球数
時間枠：入学から2日後
入学から2日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Barrett, MD PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AT001428 (米国 NIH グラント/契約)
  • BarrettB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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