Echinacea versus efeito placebo no resfriado comum (Médico Echinacea Placebo) (PEP)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Placebo: médico ou pílula? Um estudo randomizado em um modelo de resfriado comum financiado pelo NIH NCCAM sob RFA "O efeito placebo na prática clínica"
O desenho e a interpretação de estudos randomizados estão intimamente ligados ao uso de "placebo". A natureza e a magnitude dos efeitos do placebo, no entanto, são muito mal compreendidas. Este estudo avaliará e comparará os efeitos do placebo e os efeitos da interação do médico em um modelo de resfriado comum adquirido na comunidade. O objetivo deste estudo é avaliar dois tipos de efeitos do placebo e como os efeitos da interação do médico;
- O efeito de receber placebo cego, em comparação com nenhum tratamento; e
- O efeito de receber tratamento aberto com Echinacea ativo em comparação com tratamento ativo cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
719
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706-1490
- University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resfriado suspeito ou conhecido
- Pelo menos um dos seguintes sintomas de resfriado:
secreção nasal, congestão nasal, espirros ou dor de garganta
- Matriculados na escola, para crianças de 12 a 17 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Duração dos sintomas > 36 horas
- Uso concomitante de antibióticos, antivirais, esteroides nasais, descongestionantes ou anti-histamínicos;
- Necessidade antecipada de medicamentos para aliviar os sintomas durante o resfriado
- Doença autoimune/deficiência
- Histórico de rinite alérgica com coceira/espirros oculares atuais
- História de asma com tosse atual/dispneia
- entrada de estudo anterior
- Alergia a Echinacea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: UMA
Sem pílulas
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Comparador de Placebo: B
Placebo cego
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Placebo cego - comprimido revestido
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Experimental: C
Echinacea - Cega
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Perfil fitoquímico da Echinacea Cada comprimido contém o equivalente a 1275 mg de raiz de echinacea, como segue: A) Echinacea purpurea - 675 mg de raiz produz 112,5 mg de extrato seco, padronizado para conter 2,1 mg de alcamidas.
B) Echinacea angustifolia - 600 mg de raiz produz 150 mg de extrato seco, padronizado para conter 2,0 mg de alcamidas.
Cada lote de comprimidos é analisado por Fase Reversa - Cromatografia Líquida de Alta Performance para determinar os níveis de alcamidas e derivados cafeicos presentes.
Os níveis de derivados do ácido cafeico são tipicamente os seguintes: ácido catártico = 0,5 a 2,0 mg/comprimido; ácido cicórico = 3,4 a 8,5 mg/comprimido; ácido clorogênico = < 0,5 mg/comprimido; ácidos dicafeoilquínicos (incluindo cinarina) = 0,7 a 2,0 mg/comprimido; echinacoside = 1,0 a 1,7 mg/comprimido
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Experimental: D
Echinacea - Unblinded, Open Label
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Perfil fitoquímico da Echinacea Cada comprimido contém o equivalente a 1275 mg de raiz de echinacea, como segue: A) Echinacea purpurea - 675 mg de raiz produz 112,5 mg de extrato seco, padronizado para conter 2,1 mg de alcamidas.
B) Echinacea angustifolia - 600 mg de raiz produz 150 mg de extrato seco, padronizado para conter 2,0 mg de alcamidas.
Cada lote de comprimidos é analisado por Fase Reversa - Cromatografia Líquida de Alta Performance para determinar os níveis de alcamidas e derivados cafeicos presentes.
Os níveis de derivados do ácido cafeico são tipicamente os seguintes: ácido catártico = 0,5 a 2,0 mg/comprimido; ácido cicórico = 3,4 a 8,5 mg/comprimido; ácido clorogênico = < 0,5 mg/comprimido; ácidos dicafeoilquínicos (incluindo cinarina) = 0,7 a 2,0 mg/comprimido; echinacoside = 1,0 a 1,7 mg/comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração e gravidade da doença, conforme avaliado pelo Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Prazo: duas vezes ao dia durante a doença
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duas vezes ao dia durante a doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SF-8 qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: diariamente durante a doença
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diariamente durante a doença
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estresse percebido PSS-4
Prazo: diariamente durante a doença
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diariamente durante a doença
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muito otimismo
Prazo: dois dias após a inscrição
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dois dias após a inscrição
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satisfação do paciente CUIDADO
Prazo: após interação médico-paciente
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após interação médico-paciente
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termômetro de sensação - EuroQol VAS
Prazo: diariamente durante a doença
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diariamente durante a doença
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IL-8 (citocina inflamatória) de lavagem nasal
Prazo: 2 dias após a inscrição
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2 dias após a inscrição
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contagem de neutrófilos de lavagem nasal
Prazo: dois dias após a inscrição
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dois dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montague E, Xu J, Chen PY, Asan O, Barrett BP, Chewning B. Modeling eye gaze patterns in clinician-patient interaction with lag sequential analysis. Hum Factors. 2011 Oct;53(5):502-16. doi: 10.1177/0018720811405986.
- Barrett B, Brown R, Rakel D, Mundt M, Bone K, Barlow S, Ewers T. Echinacea for treating the common cold: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Dec 21;153(12):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-153-12-201012210-00003.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT001428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- BarrettB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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