Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Echinacea kontra placeboeffekt vid förkylning (läkare Echinacea placebo) (PEP)

3 december 2014 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Placebo: läkare eller piller? En randomiserad studie i en vanlig förkylningsmodell finansierad av NIH NCCAM under RFA "The Placebo Effect in Clinical Practice"

Utformningen och tolkningen av randomiserade studier är intimt kopplade till användningen av "placebo". Naturen och omfattningen av placeboeffekter är dock mycket dåligt förstådda. Denna studie kommer att bedöma och jämföra placeboeffekter och läkarinteraktionseffekter inom en gemensam förkylningsmodell. Målet med denna studie är att bedöma två typer av placeboeffekter och hur läkarinteraktionen påverkar;

  1. Effekten av att få blindad placebo jämfört med ingen behandling; och
  2. Effekten av att få öppen aktiv Echinacea-behandling jämfört med blindad aktiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller känd förkylning
  • Minst ett av följande förkylningssymtom:

flytningar från näsan, nästäppa, nysningar eller ont i halsen

  • Inskriven i skolan, för barn 12 till 17 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Symtomlängd > 36 timmar
  • Samtidig användning av antibiotika, antivirala medel, nasala steroider, avsvällande medel eller antihistaminer;
  • Förväntat behov av symtomlindrande medicin vid förkylning
  • Autoimmun/bristsjukdom
  • Historik av allergisk rinit med nuvarande ögonklåda/nysningar
  • Historik med astma med nuvarande hosta/SOB
  • Före studieinträde
  • Allergi mot Echinacea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A
Inga piller
Placebo-jämförare: B
Blindad placebo
Övrig: Blindad placebo
Blindad placebo - dragerad tablett
Experimentell: C
Echinacea - Blindad
Kosttillskott: Echinacea
Echinacea fytokemisk profil Varje tablett består av motsvarande 1275 mg echinacea rot enligt följande: A) Echinacea purpurea - 675 mg rot ger 112,5 mg torkat extrakt, standardiserat för att innehålla 2,1 mg alkamider. B) Echinacea angustifolia - 600 mg rot ger 150 mg torkat extrakt, standardiserat för att innehålla 2,0 mg alkamider. Varje sats tabletter analyseras med omvänd fas - högpresterande vätskekromatografi för att bestämma nivåerna av närvarande alkamider och koffeinderivat. Nivåer av koffeinsyraderivat är typiskt följande: kaftarsyra = 0,5 till 2,0 mg/tablett; cikorinsyra = 3,4 till 8,5 mg/tablett; klorogensyra = < 0,5 mg/tablett; dicaffeoylkininsyror (inklusive cynarin) = 0,7 till 2,0 mg/tablett; echinakosid = 1,0 till 1,7 mg/tablett
Experimentell: D
Echinacea - Oblindad, öppen etikett
Kosttillskott: Echinacea
Echinacea fytokemisk profil Varje tablett består av motsvarande 1275 mg echinacea rot enligt följande: A) Echinacea purpurea - 675 mg rot ger 112,5 mg torkat extrakt, standardiserat för att innehålla 2,1 mg alkamider. B) Echinacea angustifolia - 600 mg rot ger 150 mg torkat extrakt, standardiserat för att innehålla 2,0 mg alkamider. Varje sats tabletter analyseras med omvänd fas - högpresterande vätskekromatografi för att bestämma nivåerna av närvarande alkamider och koffeinderivat. Nivåer av koffeinsyraderivat är typiskt följande: kaftarsyra = 0,5 till 2,0 mg/tablett; cikorinsyra = 3,4 till 8,5 mg/tablett; klorogensyra = < 0,5 mg/tablett; dicaffeoylkininsyror (inklusive cynarin) = 0,7 till 2,0 mg/tablett; echinakosid = 1,0 till 1,7 mg/tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad, bedömd av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsram: två gånger dagligen under sjukdom
två gånger dagligen under sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF-8 allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: dagligen under sjukdom
dagligen under sjukdom
upplevd stress PSS-4
Tidsram: dagligen under sjukdom
dagligen under sjukdom
optimism MYCKET
Tidsram: två dagar efter inskrivningen
två dagar efter inskrivningen
patientnöjdhet VÅRD
Tidsram: efter interaktion med läkare och patient
efter interaktion med läkare och patient
känsla termometer - EuroQol VAS
Tidsram: dagligen under sjukdom
dagligen under sjukdom
IL-8 (inflammatorisk cytokin) från nästvätt
Tidsram: 2 dagar efter anmälan
2 dagar efter anmälan
antal neutrofiler från nästvätt
Tidsram: två dagar efter inskrivningen
två dagar efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AT001428 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • BarrettB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Blindad placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera