Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Echinacea versus placeboeffekt ved forkjølelse (lege Echinacea placebo) (PEP)

3. desember 2014 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Placebo: lege eller pille? En randomisert studie i en vanlig forkjølelsesmodell finansiert av NIH NCCAM under RFA "Placeboeffekten i klinisk praksis"

Utformingen og tolkningen av randomiserte studier er nært knyttet til bruken av "placebo". Naturen og omfanget av placeboeffekter er imidlertid svært dårlig forstått. Denne studien vil vurdere og sammenligne placeboeffekter og legeinteraksjonseffekter innenfor en fellesforkjølelsesmodell. Målet med denne studien er å vurdere to typer placebopåvirkninger og hvordan legeinteraksjon påvirker;

  1. Effekten av å få blindet placebo sammenlignet med ingen behandling; og
  2. Effekten av å motta åpen aktiv Echinacea-behandling sammenlignet med blindet aktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til kort sammendrag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller kjent forkjølelse
  • Minst ett av følgende forkjølelsessymptomer:

neseutslipp, tett nese, nysing eller sår hals

  • Innskrevet på skolen, for barn 12 til 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Symptomvarighet > 36 timer
  • Samtidig bruk av antibiotika, antivirale midler, nasale steroider, dekongestanter eller antihistaminer;
  • Forventet behov for symptomlindrende medisiner under forkjølelse
  • Autoimmun/mangelsykdom
  • Anamnese med allergisk rhinitt med nåværende øyekløe/nysing
  • Anamnese med astma m/aktuell hoste/SOB
  • Før studieinngang
  • Allergi mot Echinacea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
Ingen piller
Placebo komparator: B
Blind placebo
Annen: Blind placebo
Blind placebo - Drasjerte tablett
Eksperimentell: C
Echinacea - blindet
Kosttilskudd: Echinacea
Echinacea fytokjemisk profil Hver tablett består av tilsvarende 1275 mg echinacea rot, som følger: A) Echinacea purpurea - 675 mg rot gir 112,5 mg tørket ekstrakt, standardisert til å inneholde 2,1 mg alkamider. B) Echinacea angustifolia - 600 mg rot gir 150 mg tørket ekstrakt, standardisert til å inneholde 2,0 mg alkamider. Hver batch med tabletter analyseres ved omvendt fase - høyytelses væskekromatografi for å bestemme nivåene av alkamider og koffeinderivater som er tilstede. Koffeinsyrederivatnivåer er typisk som følger: kaftarsyre = 0,5 til 2,0 mg/tablett; sikorsyre = 3,4 til 8,5 mg/tablett; klorogensyre = < 0,5 mg/tablett; dicaffeoyl kininsyrer (inkludert cynarin) = 0,7 til 2,0 mg/tablett; echinakosid = 1,0 til 1,7 mg/tablett
Eksperimentell: D
Echinacea - Ublindet, åpen etikett
Kosttilskudd: Echinacea
Echinacea fytokjemisk profil Hver tablett består av tilsvarende 1275 mg echinacea rot, som følger: A) Echinacea purpurea - 675 mg rot gir 112,5 mg tørket ekstrakt, standardisert til å inneholde 2,1 mg alkamider. B) Echinacea angustifolia - 600 mg rot gir 150 mg tørket ekstrakt, standardisert til å inneholde 2,0 mg alkamider. Hver batch med tabletter analyseres ved omvendt fase - høyytelses væskekromatografi for å bestemme nivåene av alkamider og koffeinderivater som er tilstede. Koffeinsyrederivatnivåer er typisk som følger: kaftarsyre = 0,5 til 2,0 mg/tablett; sikorsyre = 3,4 til 8,5 mg/tablett; klorogensyre = < 0,5 mg/tablett; dicaffeoyl kininsyrer (inkludert cynarin) = 0,7 til 2,0 mg/tablett; echinakosid = 1,0 til 1,7 mg/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdommens varighet og alvorlighetsgrad, vurdert av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsramme: to ganger daglig under sykdom
to ganger daglig under sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-8 generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: daglig under sykdom
daglig under sykdom
opplevd stress PSS-4
Tidsramme: daglig under sykdom
daglig under sykdom
optimisme MYE
Tidsramme: to dager etter påmelding
to dager etter påmelding
pasienttilfredshet OMSORG
Tidsramme: etter lege pasientinteraksjon
etter lege pasientinteraksjon
følelsestermometer - EuroQol VAS
Tidsramme: daglig under sykdom
daglig under sykdom
IL-8 (inflammatorisk cytokin) fra nesevask
Tidsramme: 2 dager etter påmelding
2 dager etter påmelding
nøytrofiltall fra nesevask
Tidsramme: to dager etter påmelding
to dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT001428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BarrettB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere