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감기에 대한 에키네시아 대 위약 효과(의사 에키네시아 위약) (PEP)

2014년 12월 3일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

위약: 의사 또는 알약? RFA "The Placebo Effect in Clinical Practice"에 따라 NIH NCCAM이 자금을 지원하는 일반 감기 모델의 무작위 시험

무작위 시험의 설계 및 해석은 "위약"의 사용과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 플라시보 효과의 특성과 크기에 대해서는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 지역사회 획득 감기 모델 내에서 위약 효과와 의사 상호 작용 효과를 평가하고 비교할 것입니다. 이 연구의 목표는 두 종류의 위약이 미치는 영향과 의사 상호 작용 효과를 평가하는 것입니다.

  1. 무치료와 비교하여 맹검 위약을 받은 효과; 그리고
  2. 공개 라벨 활성 에키네시아 치료를 맹검 활성 치료와 비교한 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약에 따라

연구 유형

중재적

등록 (실제)

719

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의심되거나 알려진 감기
  • 다음 감기 증상 중 적어도 하나:

콧물, 코 막힘, 재채기 또는 인후통

  • 12세에서 17세 사이의 어린이를 위한 학교에 등록

제외 기준:

  • 임신;
  • 증상 지속 시간 > 36시간
  • 항생제, 항바이러스제, 비강 스테로이드, 충혈 완화제 또는 항히스타민제의 동시 사용;
  • 감기 동안 증상 완화 약물의 예상되는 필요성
  • 자가 면역/결핍 질환
  • 현재 눈 가려움증/재채기를 동반한 알레르기성 비염의 병력
  • 현재 기침/SOB가 있는 천식 병력
  • 선행 연구 항목
  • 에키나시아에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ㅏ
알약 없음
위약 비교기: 비
맹검 위약
다른: 맹검 위약
맹검 위약 - 코팅 정제
실험적: 씨
에키네시아 - 맹인
건강 보조 식품: 에키네시아
에키네시아 식물화학적 프로필 각 정제는 다음과 같이 1275mg의 에키네시아 뿌리에 해당하는 것으로 구성됩니다. A) 에키네시아 푸르푸레아 - 675mg 뿌리는 112.5mg의 건조 추출물을 생성하며 2.1mg 알카미드를 함유하도록 표준화되었습니다. B) Echinacea angustifolia - 600 mg 뿌리는 2.0 mg 알카미드를 함유하도록 표준화된 150 mg 건조 추출물을 산출합니다. 정제의 각 배치는 존재하는 알카미드 및 카페인 유도체의 수준을 결정하기 위해 역상 - 고성능 액체 크로마토그래피로 분석됩니다. 카페산 유도체 수준은 전형적으로 다음과 같다: 카프타르산 = 0.5 내지 2.0 mg/정제; 시코르산 = 3.4 내지 8.5 mg/정제; 클로로겐산 = < 0.5 mg/정제; 디카페오일 퀸산(시나린 포함) = 0.7 내지 2.0 mg/정제; 에키나코사이드 = 1.0~1.7mg/정
실험적: 디
에키네시아 - 비맹검, 오픈 라벨
건강 보조 식품: 에키네시아
에키네시아 식물화학적 프로필 각 정제는 다음과 같이 1275mg의 에키네시아 뿌리에 해당하는 것으로 구성됩니다. A) 에키네시아 푸르푸레아 - 675mg 뿌리는 112.5mg의 건조 추출물을 생성하며 2.1mg 알카미드를 함유하도록 표준화되었습니다. B) Echinacea angustifolia - 600 mg 뿌리는 2.0 mg 알카미드를 함유하도록 표준화된 150 mg 건조 추출물을 산출합니다. 정제의 각 배치는 존재하는 알카미드 및 카페인 유도체의 수준을 결정하기 위해 역상 - 고성능 액체 크로마토그래피로 분석됩니다. 카페산 유도체 수준은 전형적으로 다음과 같다: 카프타르산 = 0.5 내지 2.0 mg/정제; 시코르산 = 3.4 내지 8.5 mg/정제; 클로로겐산 = < 0.5 mg/정제; 디카페오일 퀸산(시나린 포함) = 0.7 내지 2.0 mg/정제; 에키나코사이드 = 1.0~1.7mg/정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS-21)에서 평가한 질병의 기간 및 중증도
기간: 아플 때 하루 두 번
아플 때 하루 두 번

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF-8 일반 건강 관련 삶의 질
기간: 질병 중 매일
질병 중 매일
인지된 스트레스 PSS-4
기간: 질병 중 매일
질병 중 매일
낙천주의
기간: 등록 이틀 후
등록 이틀 후
환자만족 케어
기간: 의사 환자 상호 작용 후
의사 환자 상호 작용 후
체감온도계 - EuroQol VAS
기간: 질병 중 매일
질병 중 매일
비강 세정액의 IL-8(염증성 사이토카인)
기간: 등록 후 2일
등록 후 2일
비강 세척의 호중구 수
기간: 등록 이틀 후
등록 이틀 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AT001428 (미국 NIH 보조금/계약)
  • BarrettB

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