Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхинацея против эффекта плацебо при простуде (Physician Echinacea Placebo) (PEP)

3 декабря 2014 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Плацебо: врач или таблетка? Рандомизированное исследование модели простуды, финансируемое NIH NCCAM в рамках RFA «Эффект плацебо в клинической практике»

Дизайн и интерпретация рандомизированных исследований тесно связаны с использованием «плацебо». Однако природа и масштабы эффектов плацебо изучены очень плохо. В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться эффекты плацебо и эффекты взаимодействия с врачом в рамках модели внебольничной простуды. Целью этого исследования является оценка двух видов воздействия плацебо и того, как влияет взаимодействие с врачом;

  1. Эффект от приема слепого плацебо по сравнению с отсутствием лечения; и
  2. Эффект открытого активного лечения эхинацеей по сравнению со слепым активным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно краткому резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

719

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или известная простуда
  • Хотя бы один из следующих симптомов простуды:

выделения из носа, заложенность носа, чихание или боль в горле

  • Зачислены в школу, для детей от 12 до 17 лет

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Продолжительность симптомов > 36 часов
  • одновременный прием антибиотиков, противовирусных препаратов, назальных стероидов, противоотечных или антигистаминных средств;
  • Предполагаемая потребность в облегчающих симптомы лекарствах во время простуды
  • Аутоиммунное/дефицитное заболевание
  • Аллергический ринит в анамнезе с текущим зудом/чиханием в глазах
  • История астмы с текущим кашлем/РВ
  • Запись на предыдущее исследование
  • Аллергия на эхинацею

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А
Нет таблеток
Плацебо Компаратор: Б
Слепое плацебо
Другой: Слепое плацебо
Слепое плацебо - таблетка с покрытием
Экспериментальный: С
Эхинацея - ослепление
Диетическая добавка: Эхинацея
Фитохимический профиль эхинацеи Каждая таблетка содержит эквивалент 1275 мг корня эхинацеи следующим образом: A) Эхинацея пурпурная – 675 мг корня эхинацеи дают 112,5 мг сухого экстракта, стандартизированного для содержания 2,1 мг алкамидов. B) Echinacea angustifolia - 600 мг корня дают 150 мг сухого экстракта, стандартизированного для содержания 2,0 мг алкамидов. Каждая партия таблеток анализируется с помощью обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии для определения уровней присутствующих алкамидов и производных кофеина. Уровни производных кофейной кислоты обычно следующие: кофейная кислота = от 0,5 до 2,0 мг/таблетку; цихорная кислота = от 3,4 до 8,5 мг/таблетку; хлорогеновая кислота = < 0,5 мг/таблетку; дикаффеоилхиновые кислоты (включая цинарин) = от 0,7 до 2,0 мг/таблетку; эхинакозид = от 1,0 до 1,7 мг/таблетку
Экспериментальный: Д
Эхинацея - неслепая, открытая этикетка
Диетическая добавка: Эхинацея
Фитохимический профиль эхинацеи Каждая таблетка содержит эквивалент 1275 мг корня эхинацеи следующим образом: A) Эхинацея пурпурная – 675 мг корня эхинацеи дают 112,5 мг сухого экстракта, стандартизированного для содержания 2,1 мг алкамидов. B) Echinacea angustifolia - 600 мг корня дают 150 мг сухого экстракта, стандартизированного для содержания 2,0 мг алкамидов. Каждая партия таблеток анализируется с помощью обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии для определения уровней присутствующих алкамидов и производных кофеина. Уровни производных кофейной кислоты обычно следующие: кофейная кислота = от 0,5 до 2,0 мг/таблетку; цихорная кислота = от 3,4 до 8,5 мг/таблетку; хлорогеновая кислота = < 0,5 мг/таблетку; дикаффеоилхиновые кислоты (включая цинарин) = от 0,7 до 2,0 мг/таблетку; эхинакозид = от 1,0 до 1,7 мг/таблетку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность и тяжесть заболевания по оценке Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-21)
Временное ограничение: два раза в день во время болезни
два раза в день во время болезни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SF-8 общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: ежедневно во время болезни
ежедневно во время болезни
воспринимаемый стресс PSS-4
Временное ограничение: ежедневно во время болезни
ежедневно во время болезни
оптимизма МНОГО
Временное ограничение: через два дня после регистрации
через два дня после регистрации
Удовлетворенность пациентов УХОД
Временное ограничение: после общения врача с пациентом
после общения врача с пациентом
чувствительный термометр - EuroQol VAS
Временное ограничение: ежедневно во время болезни
ежедневно во время болезни
ИЛ-8 (воспалительный цитокин) из назального смыва
Временное ограничение: Через 2 дня после регистрации
Через 2 дня после регистрации
количество нейтрофилов в промывных водах из носа
Временное ограничение: через два дня после регистрации
через два дня после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AT001428 (Грант/контракт NIH США)
  • BarrettB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться