Echinacea vs. placebo -vaikutus flunssassa (Physician Echinacea Placebo) (PEP)
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Placebo: lääkäri vai pilleri? NIH NCCAM:n rahoittama satunnaistutkimus flunssamallissa RFA:n mukaisesti "Plasebovaikutus kliinisessä käytännössä"
Satunnaistettujen kokeiden suunnittelu ja tulkinta liittyy läheisesti "plasebon" käyttöön. Plasebovaikutusten luonne ja laajuus on kuitenkin hyvin huonosti ymmärretty. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan lumelääkkeen vaikutuksia ja lääkärien vuorovaikutusvaikutuksia yhteisön hankkiman flunssamallin puitteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenlaisia lumelääkevaikutuksia ja sitä, miten lääkärin vuorovaikutus vaikuttaa;
- Sokkoutetun lumelääkkeen saamisen vaikutus verrattuna hoidon puuttumiseen; ja
- Avoimen aktiivisen Echinacea-hoidon saamisen vaikutus verrattuna sokkohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyen yhteenvedon mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
719
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706-1490
- University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu vilustuminen
- Ainakin yksi seuraavista vilustumisen oireista:
nenävuoto, nenän tukkoisuus, aivastelu tai kurkkukipu
- Ilmoittautunut kouluun, 12-17-vuotiaille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Oireiden kesto > 36 tuntia
- Antibioottien, viruslääkkeiden, nenän steroidien, dekongestanttien tai antihistamiinien samanaikainen käyttö;
- Oireiden lievittävien lääkkeiden odotettu tarve vilustumisen aikana
- Autoimmuunisairaus/puutosairaus
- Aiempi allerginen nuha, johon liittyy nykyistä silmän kutinaa/aivastelua
- Astma historiassa/nykyinen yskä/SOB
- Aiempi opiskelupaikka
- Allergia echinacealle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
Ei pillereitä
|
|
|
Placebo Comparator: B
Sokea plasebo
|
Sokkoutettu lumelääke – päällystetty tabletti
|
|
Kokeellinen: C
Echinacea - sokaistunut
|
Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja.
B) Echinacea angustifolia - 600 mg juurista saadaan 150 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,0 mg alkamideja.
Jokainen tablettierä analysoidaan käänteisfaasi - High Performance -nestekromatografialla läsnä olevien alkamidien ja kahvin johdannaisten pitoisuuksien määrittämiseksi.
Kofeiinihappojohdannaisten tasot ovat tyypillisesti seuraavat: kafaarihappo = 0,5-2,0 mg/tabletti; sikorihappo = 3,4 - 8,5 mg/tabletti; klorogeenihappo = < 0,5 mg/tabletti; dikafeoyylikiniinihapot (mukaan lukien synarin) = 0,7-2,0 mg/tabletti; ekinakosidi = 1,0 - 1,7 mg/tabletti
|
|
Kokeellinen: D
Echinacea - sokeamaton, avoin etiketti
|
Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja.
B) Echinacea angustifolia - 600 mg juurista saadaan 150 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,0 mg alkamideja.
Jokainen tablettierä analysoidaan käänteisfaasi - High Performance -nestekromatografialla läsnä olevien alkamidien ja kahvin johdannaisten pitoisuuksien määrittämiseksi.
Kofeiinihappojohdannaisten tasot ovat tyypillisesti seuraavat: kafaarihappo = 0,5-2,0 mg/tabletti; sikorihappo = 3,4 - 8,5 mg/tabletti; klorogeenihappo = < 0,5 mg/tabletti; dikafeoyylikiniinihapot (mukaan lukien synarin) = 0,7-2,0 mg/tabletti; ekinakosidi = 1,0 - 1,7 mg/tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden kesto ja vaikeusaste Wisconsinin ylähengitysoireiden tutkimuksessa (WURSS-21) arvioituna
Aikaikkuna: kahdesti päivässä sairauden aikana
|
kahdesti päivässä sairauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-8 yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: päivittäin sairauden aikana
|
päivittäin sairauden aikana
|
|
havaittu stressi PSS-4
Aikaikkuna: päivittäin sairauden aikana
|
päivittäin sairauden aikana
|
|
optimismia PALJON
Aikaikkuna: kaksi päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
kaksi päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys HOITO
Aikaikkuna: lääkärin potilaan vuorovaikutuksen jälkeen
|
lääkärin potilaan vuorovaikutuksen jälkeen
|
|
tunne lämpömittari - EuroQol VAS
Aikaikkuna: päivittäin sairauden aikana
|
päivittäin sairauden aikana
|
|
IL-8 (tulehduksellinen sytokiini) nenän pesusta
Aikaikkuna: 2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
2 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
neutrofiilien määrä nenän pesusta
Aikaikkuna: kaksi päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
kaksi päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montague E, Xu J, Chen PY, Asan O, Barrett BP, Chewning B. Modeling eye gaze patterns in clinician-patient interaction with lag sequential analysis. Hum Factors. 2011 Oct;53(5):502-16. doi: 10.1177/0018720811405986.
- Barrett B, Brown R, Rakel D, Mundt M, Bone K, Barlow S, Ewers T. Echinacea for treating the common cold: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Dec 21;153(12):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-153-12-201012210-00003.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT001428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- BarrettB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .