Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echinacea versus placebo-effect bij verkoudheid (arts Echinacea Placebo) (PEP)

3 december 2014 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Placebo: arts of pil? Een gerandomiseerde studie in een verkoudheidsmodel, gefinancierd door NIH NCCAM onder RFA "The Placebo Effect in Clinical Practice"

Het ontwerp en de interpretatie van gerandomiseerde onderzoeken is nauw verbonden met het gebruik van "placebo". De aard en omvang van placebo-effecten wordt echter zeer slecht begrepen. Deze studie zal placebo-effecten en interactie-effecten tussen artsen beoordelen en vergelijken binnen een door de gemeenschap verworven verkoudheidsmodel. Het doel van deze studie is om twee soorten placebo-effecten te beoordelen en hoe de interactie tussen artsen werkt;

  1. Het effect van een geblindeerde placebo vergeleken met geen behandeling; en
  2. Het effect van open-label actieve Echinacea-behandeling vergeleken met geblindeerde actieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bekende verkoudheid
  • Minstens één van de volgende verkoudheidssymptomen:

loopneus, verstopte neus, niezen of keelpijn

  • Ingeschreven op school, voor kinderen van 12 tot 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Symptoomduur > 36 uur
  • Gelijktijdig gebruik van antibiotica, antivirale middelen, nasale steroïden, decongestiva of antihistaminica;
  • Verwachte behoefte aan symptoomverlichtende medicijnen tijdens verkoudheid
  • Auto-immuunziekte/deficiëntieziekte
  • Geschiedenis van allergische rhinitis met huidige jeuk / niezen
  • Geschiedenis van astma met huidige hoest / SOB
  • Voorafgaande studie-invoer
  • Allergie voor Echinacea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EEN
Geen pillen
Placebo-vergelijker: B
Geblindeerde placebo
Ander: Geblindeerde placebo
Geblindeerde placebo - Omhulde tablet
Experimenteel: C
Echinacea - Verblind
Voedingssupplement: Echinacea
Fytochemisch profiel van Echinacea Elke tablet bevat het equivalent van 1275 mg echinaceawortel, als volgt: A) Echinacea purpurea - 675 mg wortel levert 112,5 mg gedroogd extract op, gestandaardiseerd om 2,1 mg alkamiden te bevatten. B) Echinacea angustifolia - 600 mg wortel levert 150 mg gedroogd extract op, gestandaardiseerd om 2,0 mg alkamiden te bevatten. Elke partij tabletten wordt geanalyseerd met omgekeerde fase - hogedrukvloeistofchromatografie om de aanwezige niveaus van alkamiden en cafeïnederivaten te bepalen. De niveaus van cafeïnezuurderivaten zijn gewoonlijk als volgt: caftaarzuur = 0,5 tot 2,0 mg/tablet; cichorinezuur = 3,4 tot 8,5 mg/tablet; chlorogeenzuur = < 0,5 mg/tablet; dicaffeoylchininezuren (inclusief cynarine) = 0,7 tot 2,0 mg/tablet; echinacoside = 1,0 tot 1,7 mg/tablet
Experimenteel: D
Echinacea - Ongeblindeerd, Open Label
Voedingssupplement: Echinacea
Fytochemisch profiel van Echinacea Elke tablet bevat het equivalent van 1275 mg echinaceawortel, als volgt: A) Echinacea purpurea - 675 mg wortel levert 112,5 mg gedroogd extract op, gestandaardiseerd om 2,1 mg alkamiden te bevatten. B) Echinacea angustifolia - 600 mg wortel levert 150 mg gedroogd extract op, gestandaardiseerd om 2,0 mg alkamiden te bevatten. Elke partij tabletten wordt geanalyseerd met omgekeerde fase - hogedrukvloeistofchromatografie om de aanwezige niveaus van alkamiden en cafeïnederivaten te bepalen. De niveaus van cafeïnezuurderivaten zijn gewoonlijk als volgt: caftaarzuur = 0,5 tot 2,0 mg/tablet; cichorinezuur = 3,4 tot 8,5 mg/tablet; chlorogeenzuur = < 0,5 mg/tablet; dicaffeoylchininezuren (inclusief cynarine) = 0,7 tot 2,0 mg/tablet; echinacoside = 1,0 tot 1,7 mg/tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur en ernst van de ziekte, zoals beoordeeld door de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tijdsspanne: tweemaal daags tijdens ziekte
tweemaal daags tijdens ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF-8 algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dagelijks tijdens ziekte
dagelijks tijdens ziekte
ervaren stress PSS-4
Tijdsspanne: dagelijks tijdens ziekte
dagelijks tijdens ziekte
optimisme VEEL
Tijdsspanne: twee dagen na inschrijving
twee dagen na inschrijving
patiënttevredenheid ZORG
Tijdsspanne: na interactie tussen arts en patiënt
na interactie tussen arts en patiënt
voelthermometer - EuroQol VAS
Tijdsspanne: dagelijks tijdens ziekte
dagelijks tijdens ziekte
IL-8 (inflammatoir cytokine) uit neusspoeling
Tijdsspanne: 2 dagen na inschrijving
2 dagen na inschrijving
aantal neutrofielen uit neusspoeling
Tijdsspanne: twee dagen na inschrijving
twee dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT001428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • BarrettB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Geblindeerde placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren