Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echinacea versus placebo efekt u běžného nachlazení (lékař Echinacea placebo) (PEP)

3. prosince 2014 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Placebo: Lékař nebo pilulka? Randomizovaná studie v modelu běžného nachlazení financovaná NIH NCCAM v rámci RFA „Placebo efekt v klinické praxi“

Návrh a interpretace randomizovaných studií úzce souvisí s použitím „placeba“. Povaha a velikost placebo efektů je však velmi špatně pochopena. Tato studie posoudí a porovná účinky placeba a účinky interakce lékaře v rámci komunitně získaného modelu běžného nachlazení. Cílem této studie je posoudit dva druhy vlivu placeba a to, jak působí interakce mezi lékaři;

  1. Účinek zaslepeného placeba ve srovnání s žádnou léčbou; a
  2. Účinek otevřené aktivní léčby echinaceou ve srovnání se zaslepenou aktivní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle stručného shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo známé nachlazení
  • Alespoň jeden z následujících příznaků nachlazení:

výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání nebo bolest v krku

  • Zapsáno do školy, pro děti od 12 do 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Trvání symptomu > 36 hodin
  • Současné užívání antibiotik, antivirotik, nosních steroidů, dekongestantů nebo antihistaminik;
  • Předpokládaná potřeba léků zmírňujících příznaky během nachlazení
  • Autoimunitní/deficitní onemocnění
  • Anamnéza alergické rýmy se současným očním svěděním/kýcháním
  • Anamnéza astmatu se současným kašlem/SOB
  • Předchozí vstup do studia
  • Alergie na echinaceu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Žádné prášky
Komparátor placeba: B
Zaslepené placebo
Jiný: Zaslepené placebo
Zaslepené placebo - potahovaná tableta
Experimentální: C
Echinacea – zaslepená
Doplněk stravy: Echinacea
Fytochemický profil echinacey Každá tableta se skládá z ekvivalentu 1275 mg kořene echinacey následovně: A) Echinacea purpurea – 675 mg kořene poskytuje 112,5 mg sušeného extraktu, standardizovaného na obsah 2,1 mg alkamidů. B) Echinacea angustifolia - 600 mg kořene poskytuje 150 mg sušeného extraktu, standardizovaného tak, aby obsahoval 2,0 mg alkamidů. Každá šarže tablet se analyzuje pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s reverzní fází, aby se určily hladiny přítomných alkamidů a kávových derivátů. Hladiny derivátů kyseliny kávové jsou typicky následující: kyselina kaftarová = 0,5 až 2,0 mg/tabletu; kyselina cichorová = 3,4 až 8,5 mg/tabletu; kyselina chlorogenová = < 0,5 mg/tableta; kyseliny dikafeoylchinové (včetně cynarinu) = 0,7 až 2,0 mg/tabletu; echinakosid = 1,0 až 1,7 mg/tabletu
Experimentální: D
Echinacea – nezaslepená, otevřená etiketa
Doplněk stravy: Echinacea
Fytochemický profil echinacey Každá tableta se skládá z ekvivalentu 1275 mg kořene echinacey následovně: A) Echinacea purpurea – 675 mg kořene poskytuje 112,5 mg sušeného extraktu, standardizovaného na obsah 2,1 mg alkamidů. B) Echinacea angustifolia - 600 mg kořene poskytuje 150 mg sušeného extraktu, standardizovaného tak, aby obsahoval 2,0 mg alkamidů. Každá šarže tablet se analyzuje pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s reverzní fází, aby se určily hladiny přítomných alkamidů a kávových derivátů. Hladiny derivátů kyseliny kávové jsou typicky následující: kyselina kaftarová = 0,5 až 2,0 mg/tabletu; kyselina cichorová = 3,4 až 8,5 mg/tabletu; kyselina chlorogenová = < 0,5 mg/tableta; kyseliny dikafeoylchinové (včetně cynarinu) = 0,7 až 2,0 mg/tabletu; echinakosid = 1,0 až 1,7 mg/tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání a závažnost onemocnění podle hodnocení Wisconsinského průzkumu horních respiračních symptomů (WURSS-21)
Časové okno: dvakrát denně během nemoci
dvakrát denně během nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF-8 obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: denně v době nemoci
denně v době nemoci
vnímaný stres PSS-4
Časové okno: denně v době nemoci
denně v době nemoci
VELKÝ optimismus
Časové okno: dva dny po zápisu
dva dny po zápisu
spokojenost pacientů PÉČE
Časové okno: po interakci lékaře s pacientem
po interakci lékaře s pacientem
pocitový teploměr - EuroQol VAS
Časové okno: denně v době nemoci
denně v době nemoci
IL-8 (zánětlivý cytokin) z výplachu nosu
Časové okno: 2 dny po zápisu
2 dny po zápisu
počet neutrofilů z výplachu nosu
Časové okno: dva dny po zápisu
dva dny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT001428 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BarrettB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit