Echinacea Versus Efecto Placebo en el Resfriado Común (Physician Echinacea Placebo) (PEP)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Placebo: ¿médico o píldora? Un ensayo aleatorizado en un modelo de resfriado común financiado por NIH NCCAM bajo RFA "El efecto placebo en la práctica clínica"
El diseño y la interpretación de los ensayos aleatorios están íntimamente relacionados con el uso de "placebo". Sin embargo, la naturaleza y la magnitud de los efectos del placebo son muy poco conocidas. Este estudio evaluará y comparará los efectos del placebo y los efectos de la interacción del médico dentro de un modelo de resfriado común adquirido en la comunidad. El objetivo de este estudio es evaluar dos tipos de efectos del placebo y cómo afecta la interacción del médico;
- El efecto de recibir placebo a ciegas, en comparación con ningún tratamiento; y
- El efecto de recibir un tratamiento con Echinacea activa de etiqueta abierta en comparación con un tratamiento activo ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
719
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706-1490
- University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resfriado sospechado o conocido
- Al menos uno de los siguientes síntomas de resfriado:
secreción nasal, congestión nasal, estornudos o dolor de garganta
- Matriculados en la escuela, para niños de 12 a 17 años de edad
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Duración de los síntomas > 36 horas
- Uso concurrente de antibióticos, antivirales, esteroides nasales, descongestionantes o antihistamínicos;
- Necesidad anticipada de medicamentos para aliviar los síntomas durante el resfriado
- Enfermedad autoinmune/deficiencia
- Antecedentes de rinitis alérgica con picor de ojos/estornudos actuales
- Antecedentes de asma con tos actual/SOB
- Ingreso previo al estudio
- Alergia a la equinácea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A
Sin pastillas
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Comparador de placebos: B
Placebo ciego
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Placebo cegado - Comprimido recubierto
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Experimental: C
Equinácea - Cegado
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Perfil fitoquímico de la equinácea Cada tableta contiene el equivalente a 1275 mg de raíz de equinácea, de la siguiente manera: A) Echinacea purpurea: 675 mg de raíz producen 112,5 mg de extracto seco, estandarizado para contener 2,1 mg de alcamidas.
B) Echinacea angustifolia: 600 mg de raíz producen 150 mg de extracto seco, estandarizado para contener 2,0 mg de alcamidas.
Cada lote de tabletas se analiza mediante cromatografía líquida de alto rendimiento de fase reversa para determinar los niveles de alcamidas y derivados cafeicos presentes.
Los niveles de derivados del ácido cafeico son típicamente los siguientes: ácido caftárico = 0,5 a 2,0 mg/tableta; ácido cichórico = 3,4 a 8,5 mg/comprimido; ácido clorogénico = < 0,5 mg/tableta; ácidos dicafeoilquínicos (incluida la cinarina) = 0,7 a 2,0 mg/tableta; equinacósido = 1,0 a 1,7 mg/tableta
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Experimental: D
Equinácea: sin enmascarar, etiqueta abierta
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Perfil fitoquímico de la equinácea Cada tableta contiene el equivalente a 1275 mg de raíz de equinácea, de la siguiente manera: A) Echinacea purpurea: 675 mg de raíz producen 112,5 mg de extracto seco, estandarizado para contener 2,1 mg de alcamidas.
B) Echinacea angustifolia: 600 mg de raíz producen 150 mg de extracto seco, estandarizado para contener 2,0 mg de alcamidas.
Cada lote de tabletas se analiza mediante cromatografía líquida de alto rendimiento de fase reversa para determinar los niveles de alcamidas y derivados cafeicos presentes.
Los niveles de derivados del ácido cafeico son típicamente los siguientes: ácido caftárico = 0,5 a 2,0 mg/tableta; ácido cichórico = 3,4 a 8,5 mg/comprimido; ácido clorogénico = < 0,5 mg/tableta; ácidos dicafeoilquínicos (incluida la cinarina) = 0,7 a 2,0 mg/tableta; equinacósido = 1,0 a 1,7 mg/tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración y gravedad de la enfermedad, según la evaluación de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS-21)
Periodo de tiempo: dos veces al día durante la enfermedad
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dos veces al día durante la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SF-8 calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: diariamente durante la enfermedad
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diariamente durante la enfermedad
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estrés percibido PSS-4
Periodo de tiempo: diariamente durante la enfermedad
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diariamente durante la enfermedad
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optimismo MUCHO
Periodo de tiempo: dos días después de la inscripción
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dos días después de la inscripción
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satisfacción del paciente CUIDADO
Periodo de tiempo: después de la interacción médico-paciente
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después de la interacción médico-paciente
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termómetro de sensación - EuroQol VAS
Periodo de tiempo: diariamente durante la enfermedad
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diariamente durante la enfermedad
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IL-8 (citocina inflamatoria) de lavado nasal
Periodo de tiempo: 2 días después de la inscripción
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2 días después de la inscripción
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recuento de neutrófilos de lavado nasal
Periodo de tiempo: dos días después de la inscripción
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dos días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montague E, Xu J, Chen PY, Asan O, Barrett BP, Chewning B. Modeling eye gaze patterns in clinician-patient interaction with lag sequential analysis. Hum Factors. 2011 Oct;53(5):502-16. doi: 10.1177/0018720811405986.
- Barrett B, Brown R, Rakel D, Mundt M, Bone K, Barlow S, Ewers T. Echinacea for treating the common cold: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Dec 21;153(12):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-153-12-201012210-00003.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT001428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- BarrettB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .