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Echinacea versus Placebo-Effekt bei Erkältung (Arzt Echinacea Placebo) (PEP)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Placebo: Arzt oder Pille? Eine randomisierte Studie in einem Erkältungsmodell, finanziert vom NIH NCCAM unter RFA „Der Placebo-Effekt in der klinischen Praxis“

Das Design und die Interpretation randomisierter Studien sind eng mit der Verwendung von „Placebo“ verbunden. Die Natur und das Ausmaß der Placebo-Effekte sind jedoch sehr wenig bekannt. Diese Studie bewertet und vergleicht Placebo-Effekte und Arzt-Interaktionseffekte innerhalb eines ambulant erworbenen Erkältungsmodells. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Placebo-Effekten und die Auswirkungen von Arztinteraktionen zu bewerten;

  1. Die Wirkung des verblindeten Placebos im Vergleich zu keiner Behandlung; und
  2. Die Wirkung einer Open-Label-Behandlung mit aktivem Echinacea im Vergleich zu einer verblindeten aktiven Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte Erkältung
  • Mindestens eines der folgenden Erkältungssymptome:

Nasenausfluss, verstopfte Nase, Niesen oder Halsschmerzen

  • In der Schule eingeschrieben, für Kinder von 12 bis 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Symptomdauer > 36 Std
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika, Virostatika, Nasensteroiden, abschwellenden Mitteln oder Antihistaminika;
  • Voraussichtlicher Bedarf an symptomlindernden Medikamenten während einer Erkältung
  • Autoimmun-/Mangelkrankheit
  • Vorgeschichte von allergischer Rhinitis mit aktuellem Augenjucken/Niesen
  • Vorgeschichte von Asthma mit aktuellem Husten/SOB
  • Vorheriger Studieneinstieg
  • Allergie gegen Echinacea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EIN
Keine Pillen
Placebo-Komparator: B
Verblindetes Placebo
Sonstiges: Verblindetes Placebo
Verblindetes Placebo – Überzogene Tablette
Experimental: C
Echinacea - Geblendet
Nahrungsergänzungsmittel: Echinacea
Phytochemisches Profil von Echinacea Jede Tablette enthält das Äquivalent von 1275 mg Echinacea-Wurzel wie folgt: A) Echinacea purpurea – 675 mg Wurzel ergibt 112,5 mg Trockenextrakt, standardisiert auf 2,1 mg Alkamide. B) Echinacea angustifolia – 600 mg Wurzel ergeben 150 mg Trockenextrakt, standardisiert, um 2,0 mg Alkamide zu enthalten. Jede Tablettencharge wird durch Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert, um die Gehalte an vorhandenen Alkamiden und Kaffeederivaten zu bestimmen. Kaffeesäurederivatspiegel sind typischerweise wie folgt: Caftarsäure = 0,5 bis 2,0 mg/Tablette; Cichoriensäure = 3,4 bis 8,5 mg/Tablette; Chlorogensäure = < 0,5 mg/Tablette; Dicaffeoylchinasäuren (einschließlich Cynarin) = 0,7 bis 2,0 mg/Tablette; Echinacosid = 1,0 bis 1,7 mg/Tablette
Experimental: D
Echinacea – unverblindet, offenes Etikett
Nahrungsergänzungsmittel: Echinacea
Phytochemisches Profil von Echinacea Jede Tablette enthält das Äquivalent von 1275 mg Echinacea-Wurzel wie folgt: A) Echinacea purpurea – 675 mg Wurzel ergibt 112,5 mg Trockenextrakt, standardisiert auf 2,1 mg Alkamide. B) Echinacea angustifolia – 600 mg Wurzel ergeben 150 mg Trockenextrakt, standardisiert, um 2,0 mg Alkamide zu enthalten. Jede Tablettencharge wird durch Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert, um die Gehalte an vorhandenen Alkamiden und Kaffeederivaten zu bestimmen. Kaffeesäurederivatspiegel sind typischerweise wie folgt: Caftarsäure = 0,5 bis 2,0 mg/Tablette; Cichoriensäure = 3,4 bis 8,5 mg/Tablette; Chlorogensäure = < 0,5 mg/Tablette; Dicaffeoylchinasäuren (einschließlich Cynarin) = 0,7 bis 2,0 mg/Tablette; Echinacosid = 1,0 bis 1,7 mg/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer und Schweregrad der Erkrankung, ermittelt durch die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Zeitfenster: zweimal täglich im Krankheitsfall
zweimal täglich im Krankheitsfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-8 allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: täglich im Krankheitsfall
täglich im Krankheitsfall
empfundener Stress PSS-4
Zeitfenster: täglich im Krankheitsfall
täglich im Krankheitsfall
Optimismus VIEL
Zeitfenster: zwei Tage nach Anmeldung
zwei Tage nach Anmeldung
Patientenzufriedenheit CARE
Zeitfenster: nach Arzt-Patienten-Interaktion
nach Arzt-Patienten-Interaktion
Gefühlsthermometer - EuroQol VAS
Zeitfenster: täglich im Krankheitsfall
täglich im Krankheitsfall
IL-8 (entzündliches Zytokin) aus der Nasenspülung
Zeitfenster: 2 Tage nach Anmeldung
2 Tage nach Anmeldung
Neutrophilenzahl aus der Nasenspülung
Zeitfenster: zwei Tage nach Anmeldung
zwei Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT001428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • BarrettB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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