Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echinacea versus placeboeffekt ved almindelig forkølelse (læge Echinacea Placebo) (PEP)

3. december 2014 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Placebo: Læge eller pille? Et randomiseret forsøg i en almindelig forkølelsesmodel finansieret af NIH NCCAM under RFA "Placeboeffekten i klinisk praksis"

Designet og fortolkningen af ​​randomiserede forsøg er tæt forbundet med brugen af ​​"placebo". Naturen og omfanget af placebo-effekter er imidlertid meget dårligt forstået. Denne undersøgelse vil vurdere og sammenligne placebo-effekter og lægeinteraktionseffekter inden for en fælles forkølelsesmodel. Målet med denne undersøgelse er at vurdere to slags placebopåvirkninger, og hvordan lægeinteraktion påvirker;

  1. Effekten af ​​at modtage blindet placebo sammenlignet med ingen behandling; og
  2. Effekten af ​​at modtage åben-label aktiv Echinacea-behandling sammenlignet med blindet aktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller kendt forkølelse
  • Mindst et af følgende forkølelsessymptomer:

næseflåd, tilstoppet næse, nysen eller ondt i halsen

  • Indskrevet i skolen, for børn i alderen 12 til 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Symptomvarighed > 36 timer
  • Samtidig brug af antibiotika, antivirale midler, nasale steroider, dekongestanter eller antihistaminer;
  • Forventet behov for symptomlindrende medicin under forkølelse
  • Autoimmun/mangelsygdom
  • Anamnese med allergisk rhinitis med nuværende øjenkløe/nysen
  • Anamnese med astma m/aktuel hoste/SOB
  • Forudgående studieadgang
  • Allergi over for Echinacea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Ingen piller
Placebo komparator: B
Blind placebo
Andet: Blind placebo
Blind placebo - Coated tablet
Eksperimentel: C
Echinacea - blindet
Kosttilskud: Echinacea
Echinacea fytokemisk profil Hver tablet består af det, der svarer til 1275 mg echinacea rod, som følger: A) Echinacea purpurea - 675 mg rod giver 112,5 mg tørret ekstrakt, standardiseret til at indeholde 2,1 mg alkamider. B) Echinacea angustifolia - 600 mg rod giver 150 mg tørret ekstrakt, standardiseret til at indeholde 2,0 mg alkamider. Hver batch af tabletter analyseres ved omvendt fase - højtydende væskekromatografi for at bestemme niveauerne af tilstedeværende alkamider og koffeinderivater. Niveauer af koffeinsyrederivater er typisk som følger: caftarsyre = 0,5 til 2,0 mg/tablet; cichorsyre = 3,4 til 8,5 mg/tablet; chlorogensyre = < 0,5 mg/tablet; dicaffeoylkininsyrer (herunder cynarin) = 0,7 til 2,0 mg/tablet; echinacosid = 1,0 til 1,7 mg/tablet
Eksperimentel: D
Echinacea - Ublindet, åben etiket
Kosttilskud: Echinacea
Echinacea fytokemisk profil Hver tablet består af det, der svarer til 1275 mg echinacea rod, som følger: A) Echinacea purpurea - 675 mg rod giver 112,5 mg tørret ekstrakt, standardiseret til at indeholde 2,1 mg alkamider. B) Echinacea angustifolia - 600 mg rod giver 150 mg tørret ekstrakt, standardiseret til at indeholde 2,0 mg alkamider. Hver batch af tabletter analyseres ved omvendt fase - højtydende væskekromatografi for at bestemme niveauerne af tilstedeværende alkamider og koffeinderivater. Niveauer af koffeinsyrederivater er typisk som følger: caftarsyre = 0,5 til 2,0 mg/tablet; cichorsyre = 3,4 til 8,5 mg/tablet; chlorogensyre = < 0,5 mg/tablet; dicaffeoylkininsyrer (herunder cynarin) = 0,7 til 2,0 mg/tablet; echinacosid = 1,0 til 1,7 mg/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdommens varighed og sværhedsgrad, vurderet af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Tidsramme: to gange dagligt under sygdom
to gange dagligt under sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-8 generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: dagligt under sygdom
dagligt under sygdom
oplevet stress PSS-4
Tidsramme: dagligt under sygdom
dagligt under sygdom
optimisme MEGET
Tidsramme: to dage efter tilmelding
to dage efter tilmelding
patienttilfredshed CARE
Tidsramme: efter lægens patientinteraktion
efter lægens patientinteraktion
følelsestermometer - EuroQol VAS
Tidsramme: dagligt under sygdom
dagligt under sygdom
IL-8 (inflammatorisk cytokin) fra næseskyl
Tidsramme: 2 dage efter tilmelding
2 dage efter tilmelding
neutrofiltal fra næseskyl
Tidsramme: to dage efter tilmelding
to dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2003

Først opslået (Skøn)

1. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT001428 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • BarrettB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Blind placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner