Echinacea contro effetto placebo nel comune raffreddore (medico Echinacea Placebo) (PEP)
3 dicembre 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Placebo: medico o pillola? Uno studio randomizzato in un modello di raffreddore comune finanziato da NIH NCCAM nell'ambito della RFA "L'effetto placebo nella pratica clinica"
Il disegno e l'interpretazione degli studi randomizzati è intimamente connesso all'uso del "placebo". La natura e l'entità degli effetti del placebo, tuttavia, è molto poco conosciuta. Questo studio valuterà e confronterà gli effetti del placebo e gli effetti dell'interazione medica all'interno di un modello comune di raffreddore acquisito in comunità. L'obiettivo di questo studio è valutare due tipi di effetti del placebo e come gli effetti dell'interazione del medico;
- L'effetto di ricevere placebo in cieco, rispetto a nessun trattamento; e
- L'effetto di ricevere un trattamento attivo con Echinacea in aperto rispetto al trattamento attivo in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come da breve riassunto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
719
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706-1490
- University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Raffreddore sospetto o noto
- Almeno uno dei seguenti sintomi del raffreddore:
secrezione nasale, congestione nasale, starnuti o mal di gola
- Iscritti a scuola, per ragazzi dai 12 ai 17 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Durata dei sintomi > 36 ore
- Uso concomitante di antibiotici, antivirali, steroidi nasali, decongestionanti o antistaminici;
- Bisogno previsto di farmaci per alleviare i sintomi durante il raffreddore
- Malattia autoimmune/da carenza
- Storia di rinite allergica con attuale prurito oculare/starnuti
- Storia di asma con tosse attuale/SOB
- Ingresso di studio precedente
- Allergia all'echinacea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: UN
Niente pillole
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Comparatore placebo: B
Placebo accecato
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Placebo in cieco - compressa rivestita
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Sperimentale: C
Echinacea - Accecato
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Profilo fitochimico dell'echinacea Ogni compressa contiene l'equivalente di 1275 mg di radice di echinacea, come segue: A) Echinacea purpurea - 675 mg di radice producono 112,5 mg di estratto secco, standardizzato per contenere 2,1 mg di alcamidi.
B) Echinacea angustifolia - 600 mg di radice producono 150 mg di estratto secco, standardizzato per contenere 2,0 mg di alcamidi.
Ogni lotto di compresse viene analizzato mediante Cromatografia Liquida a Fase Inversa - High Performance per determinare i livelli di alcamidi e derivati caffeici presenti.
I livelli di derivati dell'acido caffeico sono tipicamente i seguenti: acido caftarico = da 0,5 a 2,0 mg/compressa; acido cicorico = da 3,4 a 8,5 mg/compressa; acido clorogenico = < 0,5 mg/compressa; acidi dicaffeoilchinici (compresa la cinarina) = da 0,7 a 2,0 mg/compressa; echinacoside = da 1,0 a 1,7 mg/compressa
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Sperimentale: D
Echinacea - Etichetta aperta e aperta
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Profilo fitochimico dell'echinacea Ogni compressa contiene l'equivalente di 1275 mg di radice di echinacea, come segue: A) Echinacea purpurea - 675 mg di radice producono 112,5 mg di estratto secco, standardizzato per contenere 2,1 mg di alcamidi.
B) Echinacea angustifolia - 600 mg di radice producono 150 mg di estratto secco, standardizzato per contenere 2,0 mg di alcamidi.
Ogni lotto di compresse viene analizzato mediante Cromatografia Liquida a Fase Inversa - High Performance per determinare i livelli di alcamidi e derivati caffeici presenti.
I livelli di derivati dell'acido caffeico sono tipicamente i seguenti: acido caftarico = da 0,5 a 2,0 mg/compressa; acido cicorico = da 3,4 a 8,5 mg/compressa; acido clorogenico = < 0,5 mg/compressa; acidi dicaffeoilchinici (compresa la cinarina) = da 0,7 a 2,0 mg/compressa; echinacoside = da 1,0 a 1,7 mg/compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata e gravità della malattia, come valutato dal Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Lasso di tempo: due volte al giorno durante la malattia
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due volte al giorno durante la malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SF-8 qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: quotidiano durante la malattia
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quotidiano durante la malattia
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stress percepito PSS-4
Lasso di tempo: quotidiano durante la malattia
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quotidiano durante la malattia
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ottimismo MOLTO
Lasso di tempo: due giorni dopo l'immatricolazione
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due giorni dopo l'immatricolazione
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soddisfazione del paziente CURA
Lasso di tempo: dopo l'interazione medico-paziente
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dopo l'interazione medico-paziente
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termometro sensoriale - EuroQol VAS
Lasso di tempo: quotidiano durante la malattia
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quotidiano durante la malattia
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IL-8 (citochina infiammatoria) dal lavaggio nasale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'iscrizione
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2 giorni dopo l'iscrizione
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conta dei neutrofili dal lavaggio nasale
Lasso di tempo: due giorni dopo l'immatricolazione
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due giorni dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montague E, Xu J, Chen PY, Asan O, Barrett BP, Chewning B. Modeling eye gaze patterns in clinician-patient interaction with lag sequential analysis. Hum Factors. 2011 Oct;53(5):502-16. doi: 10.1177/0018720811405986.
- Barrett B, Brown R, Rakel D, Mundt M, Bone K, Barlow S, Ewers T. Echinacea for treating the common cold: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Dec 21;153(12):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-153-12-201012210-00003.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2003
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT001428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- BarrettB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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