Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echinacea kontra efekt placebo w przeziębieniu (lekarz Echinacea Placebo) (PEP)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Placebo: lekarz czy pigułka? Randomizowane badanie w modelu przeziębienia finansowane przez NIH NCCAM w ramach RFA „Efekt placebo w praktyce klinicznej”

Projektowanie i interpretacja badań z randomizacją jest ściśle związane ze stosowaniem „placebo”. Natura i wielkość efektów placebo jest jednak bardzo słabo poznana. To badanie oceni i porówna efekty placebo i efekty interakcji z lekarzem w ramach pozaszpitalnego modelu przeziębienia. Celem tego badania jest ocena dwóch rodzajów wpływu placebo oraz wpływu interakcji lekarza;

  1. Efekt otrzymania zaślepionego placebo w porównaniu z brakiem leczenia; oraz
  2. Efekt otwartego aktywnego leczenia Echinacea w porównaniu z zaślepionym aktywnym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z krótkim podsumowaniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub znane przeziębienie
  • Co najmniej jeden z następujących objawów przeziębienia:

wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie lub ból gardła

  • Zapisany do szkoły dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Czas trwania objawów > 36 godz
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych, sterydów donosowych, leków zmniejszających przekrwienie lub leków przeciwhistaminowych;
  • Przewidywane zapotrzebowanie na leki łagodzące objawy podczas przeziębienia
  • Choroba autoimmunologiczna/niedoborowa
  • Historia alergicznego nieżytu nosa ze świądem/kichaniem oczu
  • Historia astmy z obecnym kaszlem/SOB
  • Wcześniejszy wpis do badań
  • Alergia na Echinaceę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
Żadnych pigułek
Komparator placebo: B
Zaślepione placebo
Inny: Zaślepione placebo
Zaślepione placebo - Tabletka powlekana
Eksperymentalny: C
Echinacea - oślepiona
Suplement diety: Echinacea
Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. B) Echinacea angustifolia - 600 mg korzenia daje 150 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,0 mg alkamidów. Każda partia tabletek jest analizowana metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami w celu określenia poziomów obecnych alkamidów i pochodnych kofeiny. Poziomy pochodnych kwasu kawowego są typowo następujące: kwas kaftarowy = 0,5 do 2,0 mg/tabletkę; kwas cichoric = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę; kwas chlorogenowy = < 0,5 mg/tabletkę; kwasy dikawoilochinowe (w tym cynaryna) = 0,7 do 2,0 mg/tabletkę; echinakozyd = 1,0 do 1,7 mg/tabletkę
Eksperymentalny: D
Echinacea — niezaślepiona, otwarta etykieta
Suplement diety: Echinacea
Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. B) Echinacea angustifolia - 600 mg korzenia daje 150 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,0 mg alkamidów. Każda partia tabletek jest analizowana metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami w celu określenia poziomów obecnych alkamidów i pochodnych kofeiny. Poziomy pochodnych kwasu kawowego są typowo następujące: kwas kaftarowy = 0,5 do 2,0 mg/tabletkę; kwas cichoric = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę; kwas chlorogenowy = < 0,5 mg/tabletkę; kwasy dikawoilochinowe (w tym cynaryna) = 0,7 do 2,0 mg/tabletkę; echinakozyd = 1,0 do 1,7 mg/tabletkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania i nasilenie choroby, oceniane za pomocą badania objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS-21)
Ramy czasowe: dwa razy dziennie podczas choroby
dwa razy dziennie podczas choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-8 ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: codziennie podczas choroby
codziennie podczas choroby
odczuwany stres PSS-4
Ramy czasowe: codziennie podczas choroby
codziennie podczas choroby
optymizm LOT
Ramy czasowe: dwa dni po rejestracji
dwa dni po rejestracji
satysfakcja pacjenta OPIEKA
Ramy czasowe: po interakcji lekarza z pacjentem
po interakcji lekarza z pacjentem
termometr czuciowy - EuroQol VAS
Ramy czasowe: codziennie podczas choroby
codziennie podczas choroby
IL-8 (cytokina zapalna) z płukania nosa
Ramy czasowe: 2 dni po rejestracji
2 dni po rejestracji
liczba neutrofilów z płukania nosa
Ramy czasowe: dwa dni po rejestracji
dwa dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT001428 (Grant/umowa NIH USA)
  • BarrettB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj