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Effet de l'échinacée contre le placebo dans le rhume (placebo de l'échinacée du médecin) (PEP)

3 décembre 2014 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Placebo : médecin ou pilule ? Un essai randomisé dans un modèle de rhume banal financé par le NIH NCCAM dans le cadre de l'appel de demandes "L'effet placebo dans la pratique clinique"

La conception et l'interprétation des essais randomisés sont intimement liées à l'utilisation du « placebo ». La nature et l'ampleur des effets placebo sont cependant très mal comprises. Cette étude évaluera et comparera les effets placebo et les effets de l'interaction avec le médecin dans un modèle de rhume commun acquis dans la communauté. Le but de cette étude est d'évaluer deux types d'effets placebo et les effets de l'interaction médecin ;

  1. L'effet de recevoir un placebo en aveugle, par rapport à l'absence de traitement ; et
  2. L'effet de recevoir un traitement actif à l'échinacée en ouvert par rapport à un traitement actif en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison Department of Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rhume suspecté ou connu
  • Au moins un des symptômes du rhume suivants :

écoulement nasal, congestion nasale, éternuements ou mal de gorge

  • Inscrits à l'école, pour les enfants de 12 à 17 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Durée des symptômes > 36 h
  • Utilisation concomitante d'antibiotiques, d'antiviraux, de stéroïdes nasaux, de décongestionnants ou d'antihistaminiques ;
  • Besoin anticipé de médicaments soulageant les symptômes pendant le rhume
  • Maladie auto-immune/de carence
  • Antécédents de rhinite allergique avec démangeaisons oculaires/éternuements
  • Antécédents d'asthme avec toux actuelle/SOB
  • Entrée d'étude préalable
  • Allergie à l'échinacée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
Pas de pilules
Comparateur placebo: B
Placebo en aveugle
Autre: Placebo en aveugle
Placebo en aveugle - Comprimé enrobé
Expérimental: C
Échinacée - Aveuglé
Complément alimentaire: Échinacée
Profil phytochimique de l'échinacée Chaque comprimé contient l'équivalent de 1275 mg de racine d'échinacée, comme suit : A) Echinacea purpurea - 675 mg de racine donne 112,5 mg d'extrait sec, standardisé pour contenir 2,1 mg d'alcamides. B) Echinacea angustifolia - 600 mg de racine donne 150 mg d'extrait sec, standardisé pour contenir 2,0 mg d'alcamides. Chaque lot de comprimés est analysé par chromatographie liquide à haute performance en phase inversée pour déterminer les niveaux d'alcamides et de dérivés caféiques présents. Les taux de dérivés de l'acide caféique sont généralement les suivants : acide caftarique = 0,5 à 2,0 mg/comprimé ; acide cichorique = 3,4 à 8,5 mg/comprimé ; acide chlorogénique = < 0,5 mg/comprimé ; acides dicaféoylquiniques (dont cynarine) = 0,7 à 2,0 mg/comprimé ; échinacoside = 1,0 à 1,7 mg/comprimé
Expérimental: Ré
Échinacée - sans insu, étiquette ouverte
Complément alimentaire: Échinacée
Profil phytochimique de l'échinacée Chaque comprimé contient l'équivalent de 1275 mg de racine d'échinacée, comme suit : A) Echinacea purpurea - 675 mg de racine donne 112,5 mg d'extrait sec, standardisé pour contenir 2,1 mg d'alcamides. B) Echinacea angustifolia - 600 mg de racine donne 150 mg d'extrait sec, standardisé pour contenir 2,0 mg d'alcamides. Chaque lot de comprimés est analysé par chromatographie liquide à haute performance en phase inversée pour déterminer les niveaux d'alcamides et de dérivés caféiques présents. Les taux de dérivés de l'acide caféique sont généralement les suivants : acide caftarique = 0,5 à 2,0 mg/comprimé ; acide cichorique = 3,4 à 8,5 mg/comprimé ; acide chlorogénique = < 0,5 mg/comprimé ; acides dicaféoylquiniques (dont cynarine) = 0,7 à 2,0 mg/comprimé ; échinacoside = 1,0 à 1,7 mg/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée et gravité de la maladie, telles qu'évaluées par l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS-21)
Délai: deux fois par jour pendant la maladie
deux fois par jour pendant la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé générale SF-8
Délai: tous les jours pendant la maladie
tous les jours pendant la maladie
stress perçu PSS-4
Délai: tous les jours pendant la maladie
tous les jours pendant la maladie
optimisme BEAUCOUP
Délai: deux jours après l'inscription
deux jours après l'inscription
Satisfaction des patients SOINS
Délai: après interaction médecin patient
après interaction médecin patient
thermomètre tactile - EuroQol VAS
Délai: tous les jours pendant la maladie
tous les jours pendant la maladie
IL-8 (cytokine inflammatoire) du lavage nasal
Délai: 2 jours après l'inscription
2 jours après l'inscription
nombre de neutrophiles du lavage nasal
Délai: deux jours après l'inscription
deux jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Barrett, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2003

Première publication (Estimation)

1 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AT001428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • BarrettB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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