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ペグフィルグラスチム PBPC 動員研究

2008年2月20日 更新者:Amgen

ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫を有する対象における自家移植のためのペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムによる末梢血前駆細胞(PBPC)動員のランダム化二重盲検研究。

これは、ホジキン病患者における自家移植のために幹細胞を動員するために、ペグフィルグラスチムの単回皮下(皮下)注射または毎日のフィルグラスチム皮下注射を使用することの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検多施設共同研究である。非ホジキンリンパ腫。

調査の概要

詳細な説明

これは、自家末梢血幹細胞 (PBSC または PBPC) 移植による大量化学療法を受けるホジキン病および非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者を対象とした研究研究です。 化学療法の用量は、骨髄 (血球が作られる場所) を大幅に抑制し、血球数の非常に低下を引き起こすほど十分に高いものです。 血球数の回復を促すために、幹細胞(非常に若い血球)を収集し、その後血球数を回復するために再注入します。 この処置は白血球除去療法と呼ばれます。 患者に成長因子を投与することは、白血球除去療法中に収集できる PBPC の数を増やす方法です。 患者に成長因子を与えるこのプロセスは動員と呼ばれます(細胞を骨髄から末梢血に移動させ、そこで細胞を収集すること)。 この研究の目的は、治験薬であるペグフィルグラスチムが安全かつ効果的に幹細胞を動員できるかどうかを判断することです。 フィルグラスチム (NEUPOGEN® または G-CSF としても知られる) は、幹細胞動員に関して FDA によって承認されています。 ペグフィルグラスチムは、作用時間が長いフィルグラスチムの改良版です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 自家PBPC移植に適したホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の患者 - 過去に骨髄移植またはPBPC移植の経験がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペグフィルグラスチム6mg
PBPC動員のためにペグフィルグラスチム6 mgを1回投与
PBPC動員のためにペグフィルグラスチム6 mgを1回投与
実験的:ペグフィルグラスチム12mg
PBPC動員のためにペグフィルグラスチム12mgを1回投与
PBPC動員のためにペグフィルグラスチム12mgを1回投与
アクティブコンパレータ:フィルグラスチム
PBPC動員のために毎日投与されるフィルグラスチム
PBPC動員のために毎日投与されるフィルグラスチム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収集フェーズ中の CD34+ 収集
時間枠:10日間
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後の ANC および血小板生着までの時間
時間枠:100日
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月20日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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