Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizační studie Pegfilgrastimu PBPC

20. února 2008 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě slepá studie mobilizace progenitorových buněk periferní krve (PBPC) pomocí Pegfilgrastimu nebo filgrastimu pro autologní transplantaci u subjektů s Hodgkinovým nebo non-Hodgkinovým lymfomem.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití jedné subkutánní (podkožní) injekce pegfilgrastimu nebo denních subkutánních injekcí Filgrastimu k mobilizaci kmenových buněk pro autologní transplantaci u pacientů s Hodgkinovou nebo non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná studie pro pacienty s Hodgkinovou chorobou a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří dostanou vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSC nebo PBPC). Dávky chemoterapie jsou dostatečně vysoké, aby silně potlačily kostní dřeň (kde se tvoří krevní buňky) a způsobily velmi nízký krevní obraz. Ke stimulaci obnovy vašeho krevního obrazu bude proveden odběr kmenových buněk (velmi mladých krvinek) s následnou reinfuzí k obnovení krevního obrazu. Tento postup se nazývá leukaferéza. Podávání růstových faktorů pacientům je způsob, jak zvýšit počet PBPC, které lze shromáždit během leukaferézy. Tento proces podávání růstových faktorů pacientům se nazývá mobilizace (přesun buněk z kostní dřeně do periferní krve, kde mohou být odebrány). Účelem této studie je zjistit, zda pegfilgrastim, zkoumaný lék, může bezpečně a účinně mobilizovat kmenové buňky. Filgrastim (také známý jako NEUPOGEN® nebo G-CSF) je schválen FDA pro mobilizaci kmenových buněk. Pegfilgrastim je upravená verze filgrastimu, která působí déle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti s Hodgkinovým nebo non-Hodgkinovým lymfomem vhodní pro autologní transplantaci PBPC – bez předchozí transplantace kostní dřeně nebo PBPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg podaný jednou pro mobilizaci PBPC
Lék: pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg podaný jednou pro mobilizaci PBPC
Experimentální: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg podaný jednou pro mobilizaci PBPC
Lék: pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg podaný jednou pro mobilizaci PBPC
Aktivní komparátor: filgrastim
Filgrastim podávaný denně pro mobilizaci PBPC
Lék: filgrastim
Filgrastim podávaný denně pro mobilizaci PBPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odběr CD34+ během fáze odběru
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ANC a přihojení krevních destiček po transplantaci
Časové okno: 100 dní
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegfilgrastim 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit