Pegfilgrastim PBPC -mobilisaatiotutkimus
keskiviikko 20. helmikuuta 2008 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus perifeerisen veren esisolujen (PBPC) mobilisaatiosta Pegfilgrastiimilla tai Filgrastiimilla autologista transplantaatiota varten potilailla, joilla on Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yhden ihonalaisen (ihonalaisen) pegfilgrastiimi-injektion tai päivittäisten ihonalaisten filgrastiimiruiskeiden käytön turvallisuutta ja tehokkuutta kantasolujen mobilisoimiseksi autologista siirtoa varten potilailla, joilla on Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimustutkimus Hodgkinin tautia ja non-Hodgkinin lymfoomaa (NHL) sairastaville potilaille, jotka saavat suuren annoksen kemoterapiaa autologisen perifeerisen veren kantasolusiirrolla (PBSC tai PBPC).
Kemoterapian annokset ovat riittävän suuria tukahduttaakseen vakavasti luuytimen (jossa verisoluja valmistetaan) ja aiheuttamaan erittäin alhaisia veriarvoja.
Kantasolujen kokoelma (erittäin nuoria verisoluja), jota seuraa uudelleeninfuusio veriarvojen palauttamiseksi, tehdään veriarvojesi palautumisen stimuloimiseksi.
Tätä toimenpidettä kutsutaan leukafereesiksi.
Kasvutekijöiden antaminen potilaille on tapa lisätä leukafereesin aikana kerättävien PBPC-arvojen määrää.
Tätä kasvutekijöiden antamista potilaille kutsutaan mobilisaatioksi (solujen siirtäminen luuytimestä perifeeriseen vereen, josta ne voidaan kerätä).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pegfilgrastiimi, tutkimuslääke, mobilisoida kantasoluja turvallisesti ja tehokkaasti.
FDA on hyväksynyt filgrastiimin (tunnetaan myös nimellä NEUPOGEN® tai G-CSF) kantasolujen mobilisointiin.
Pegfilgrastim on Filgrastiimin muunneltu versio, joka vaikuttaa pidempään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfoomapotilaat, jotka sopivat autologiseen PBPC-siirtoon - Ei aikaisempaa luuydin- tai PBPC-siirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegfilgrastiimi 6 mg
Pegfilgrastiimi 6 mg kerran annettuna PBPC-mobilisaatioon
|
Pegfilgrastiimi 6 mg kerran annettuna PBPC-mobilisaatioon
|
|
Kokeellinen: Pegfilgrastiimi 12 mg
Pegfilgrastiimi 12 mg kerran annettuna PBPC-mobilisaatioon
|
Pegfilgrastiimi 12 mg kerran annettuna PBPC-mobilisaatioon
|
|
Active Comparator: filgrastiimi
Filgrastiimi annetaan päivittäin PBPC-mobilisaatioon
|
Filgrastiimi annetaan päivittäin PBPC-mobilisaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD34+ -keräys keräysvaiheen aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ANC:hen ja verihiutaleiden kiinnittymiseen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .