Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim PBPC-mobiliseringsundersøgelse

20. februar 2008 opdateret af: Amgen

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC) med Pegfilgrastim eller Filgrastim til autolog transplantation hos personer med Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en enkelt subkutan (under huden) injektion af pegfilgrastim eller daglige subkutane injektioner af Filgrastim for at mobilisere stamceller til autolog transplantation hos patienter med Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie for patienter med Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfom (NHL), som vil modtage højdosis kemoterapi med autolog perifer blodstamcelle (PBSC eller PBPC) transplantation. Kemoterapidoserne er høje nok til alvorligt at undertrykke knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og forårsage meget lave blodtal. En samling af stamceller (meget unge blodceller) efterfulgt af reinfusion for at genoprette blodtal vil blive udført for at stimulere genopretning af dine blodtal. Denne procedure kaldes leukaferese. At give vækstfaktorer til patienter er en metode til at øge antallet af PBPC, der kan opsamles under leukaferese. Denne proces med at give patienter vækstfaktorer kaldes mobilisering (flytning af celler fra knoglemarven til det perifere blod, hvor de kan opsamles). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pegfilgrastim, et forsøgslægemiddel, sikkert og effektivt kan mobilisere stamceller. Filgrastim (også kendt som NEUPOGEN® eller G-CSF) er godkendt af FDA til stamcellemobilisering. Pegfilgrastim er en modificeret version af Filgrastim, der virker længere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfompatienter egnet til en autolog PBPC-transplantation - Ingen tidligere knoglemarvs- eller PBPC-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg givet én gang til PBPC-mobilisering
Medicin: pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg givet én gang til PBPC-mobilisering
Eksperimentel: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg givet én gang til PBPC-mobilisering
Medicin: pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg givet én gang til PBPC-mobilisering
Aktiv komparator: filgrastim
Filgrastim givet dagligt til PBPC-mobilisering
Medicin: filgrastim
Filgrastim givet dagligt til PBPC-mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD34+ indsamling i indsamlingsfasen
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ANC og trombocyttransplantation efter transplantation
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20020112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegfilgrastim 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner