Estudio de movilización de PBPC de pegfilgrastim
20 de febrero de 2008 actualizado por: Amgen
Estudio aleatorizado, doble ciego, de la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC) mediante pegfilgrastim o filgrastim para trasplante autólogo en sujetos con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del uso de una sola inyección subcutánea (debajo de la piel) de pegfilgrastim o inyecciones subcutáneas diarias de Filgrastim para movilizar células madre para trasplante autólogo en pacientes con enfermedad de Hodgkin o enfermedad de Hodgkin. linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación para pacientes con enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin (LNH) que recibirán quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC o PBPC).
Las dosis de quimioterapia son lo suficientemente altas como para suprimir severamente la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y causar recuentos sanguíneos muy bajos.
Se realizará una recolección de células madre (células sanguíneas muy jóvenes) seguida de una reinfusión para restaurar los recuentos sanguíneos para estimular la recuperación de sus recuentos sanguíneos.
Este procedimiento se llama leucaféresis.
La administración de factores de crecimiento a los pacientes es un método para aumentar la cantidad de PBPC que se pueden recolectar durante la leucoaféresis.
Este proceso de administración de factores de crecimiento a los pacientes se denomina movilización (movimiento de células desde la médula ósea hasta la sangre periférica, donde pueden recolectarse).
El propósito de este estudio es determinar si pegfilgrastim, un fármaco en investigación, puede movilizar células madre de forma segura y eficaz.
Filgrastim (también conocido como NEUPOGEN® o G-CSF) está aprobado por la FDA para la movilización de células madre.
Pegfilgrastim es una versión modificada de Filgrastim que tiene una acción más prolongada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin aptos para un trasplante autólogo de PBPC - Sin trasplante previo de médula ósea o PBPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg administrado una vez para la movilización de PBPC
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Pegfilgrastim 6 mg administrado una vez para la movilización de PBPC
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Experimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg administrado una vez para la movilización de PBPC
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Pegfilgrastim 12 mg administrado una vez para la movilización de PBPC
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Comparador activo: filgrastim
Filgrastim administrado diariamente para la movilización de PBPC
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Filgrastim administrado diariamente para la movilización de PBPC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recolección de CD34+ durante la fase de recolección
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el ANC y el injerto de plaquetas después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20020112
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