Pegfilgrastim PBPC-mobilisatieonderzoek
20 februari 2008 bijgewerkt door: Amgen
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie van mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) door Pegfilgrastim of Filgrastim voor autologe transplantatie bij proefpersonen met Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het gebruik van een enkele subcutane (onderhuidse) injectie met pegfilgrastim of dagelijkse subcutane injecties van Filgrastim om stamcellen te mobiliseren voor autologe transplantatie bij patiënten met de ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoeksstudie voor patiënten met de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die hooggedoseerde chemotherapie zullen krijgen met transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen (PBSC of PBPC).
De doses chemotherapie zijn hoog genoeg om het beenmerg (waar bloedcellen worden gemaakt) ernstig te onderdrukken en een zeer laag aantal bloedcellen te veroorzaken.
Een verzameling van stamcellen (zeer jonge bloedcellen) gevolgd door herinfusie om het bloedbeeld te herstellen, zal worden gedaan om het herstel van uw bloedbeeld te stimuleren.
Deze procedure wordt leukaferese genoemd.
Het geven van groeifactoren aan patiënten is een methode om het aantal PBPC's dat kan worden verzameld tijdens leukaferese te verhogen.
Dit proces van het geven van groeifactoren aan patiënten wordt mobilisatie genoemd (het verplaatsen van cellen van het beenmerg naar het perifere bloed waar ze kunnen worden verzameld).
Het doel van deze studie is om te bepalen of pegfilgrastim, een onderzoeksgeneesmiddel, stamcellen veilig en effectief kan mobiliseren.
Filgrastim (ook bekend als NEUPOGEN® of G-CSF) is goedgekeurd door de FDA voor stamcelmobilisatie.
Pegfilgrastim is een aangepaste versie van Filgrastim die langer werkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënten met Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom die geschikt zijn voor een autologe PBPC-transplantatie - Geen eerdere beenmerg- of PBPC-transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg eenmaal gegeven voor PBPC-mobilisatie
|
Pegfilgrastim 6 mg eenmaal gegeven voor PBPC-mobilisatie
|
|
Experimenteel: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg eenmaal gegeven voor PBPC-mobilisatie
|
Pegfilgrastim 12 mg eenmaal gegeven voor PBPC-mobilisatie
|
|
Actieve vergelijker: filgrastim
Filgrastim dagelijks gegeven voor PBPC-mobilisatie
|
Filgrastim dagelijks gegeven voor PBPC-mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CD34+ collectie tijdens de collectiefase
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot ANC en implantatie van bloedplaatjes na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20020112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .