- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00066092
Pegfilgrastim Исследование мобилизации PBPC
20 февраля 2008 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое исследование мобилизации клеток-предшественников периферической крови (PBPC) с помощью пегфилграстима или филграстима для аутологичной трансплантации у субъектов с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой.
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности однократной подкожной (под кожу) инъекции пегфилграстима или ежедневных подкожных инъекций филграстима для мобилизации стволовых клеток для аутологичной трансплантации у пациентов с болезнью Ходжкина или болезнью Ходжкина. неходжкинской лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование пациентов с болезнью Ходжкина и неходжкинской лимфомой (НХЛ), которые будут получать высокодозную химиотерапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC или PBPC).
Дозы химиотерапии достаточно высоки, чтобы сильно подавить костный мозг (где образуются клетки крови) и вызвать очень низкие показатели крови.
Будет проведен сбор стволовых клеток (очень молодых клеток крови) с последующей реинфузией для восстановления показателей крови, чтобы стимулировать восстановление показателей крови.
Эта процедура называется лейкаферезом.
Введение факторов роста пациентам является методом увеличения количества ПБПК, которые можно собрать во время лейкафереза.
Этот процесс введения факторов роста пациентам называется мобилизацией (перемещение клеток из костного мозга в периферическую кровь, где их можно собрать).
Цель этого исследования — определить, может ли пегфилграстим, исследуемый препарат, безопасно и эффективно мобилизовать стволовые клетки.
Филграстим (также известный как NEUPOGEN® или G-CSF) одобрен FDA для мобилизации стволовых клеток.
Пегфилграстим — это модифицированная версия филграстима с более длительным действием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой, подходящие для аутологичной трансплантации PBPC - Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или PBPC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегфилграстим 6 мг
Пегфилграстим 6 мг однократно для мобилизации ПСКЖ
|
Пегфилграстим 6 мг однократно для мобилизации ПСКЖ
|
|
Экспериментальный: Пегфилграстим 12 мг
Пегфилграстим 12 мг однократно для мобилизации ПСКПК.
|
Пегфилграстим 12 мг однократно для мобилизации ПСКПК.
|
|
Активный компаратор: филграстим
Филграстим вводят ежедневно для мобилизации ПКМП.
|
Филграстим вводят ежедневно для мобилизации ПКМП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор CD34+ на этапе сбора
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до АНК и приживления тромбоцитов после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- 20020112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .