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Studio sulla mobilizzazione di Pegfilgrastim PBPC

20 febbraio 2008 aggiornato da: Amgen

Studio randomizzato in doppio cieco sulla mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) mediante Pegfilgrastim o Filgrastim per il trapianto autologo in soggetti con linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di una singola iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di pegfilgrastim o di iniezioni sottocutanee giornaliere di filgrastim per mobilizzare le cellule staminali per il trapianto autologo in pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca per pazienti con malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin (NHL) che riceveranno chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC o PBPC). Le dosi della chemioterapia sono abbastanza elevate da sopprimere gravemente il midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue) e causare conte ematiche molto basse. Verrà effettuata una raccolta di cellule staminali (cellule del sangue molto giovani) seguita da reinfusione per ripristinare la conta ematica per stimolare il recupero della conta ematica. Questa procedura è chiamata leucaferesi. Dare fattori di crescita ai pazienti è un metodo per aumentare il numero di PBPC che possono essere raccolti durante la leucaferesi. Questo processo di somministrazione di fattori di crescita ai pazienti è chiamato mobilizzazione (spostamento delle cellule dal midollo osseo al sangue periferico dove possono essere raccolte). Lo scopo di questo studio è determinare se il pegfilgrastim, un farmaco sperimentale, può mobilizzare in modo sicuro ed efficace le cellule staminali. Filgrastim (noto anche come NEUPOGEN® o G-CSF) è approvato dalla FDA per la mobilizzazione delle cellule staminali. Pegfilgrastim è una versione modificata di Filgrastim che agisce più a lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con linfoma di Hodgkin o non Hodgkin idonei per un trapianto autologo di PBPC - Nessun precedente trapianto di midollo osseo o PBPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg somministrato una volta per la mobilizzazione delle PBPC
Droga: pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg somministrato una volta per la mobilizzazione delle PBPC
Sperimentale: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg somministrato una volta per la mobilizzazione delle PBPC
Droga: pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg somministrato una volta per la mobilizzazione delle PBPC
Comparatore attivo: filgrastim
Filgrastim somministrato giornalmente per la mobilizzazione delle PBPC
Droga: filgrastim
Filgrastim somministrato giornalmente per la mobilizzazione delle PBPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta CD34+ durante la fase di raccolta
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ANC e attecchimento piastrinico post-trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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