Pegfilgrastim PBPC 동원 연구
2008년 2월 20일 업데이트: Amgen
Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자의 자가 이식을 위한 Pegfilgrastim 또는 Filgrastim에 의한 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 동원에 대한 무작위, 이중 맹검 연구.
이것은 Hodgkin 또는 Hodgkin 병 환자의 자가 이식을 위해 줄기 세포를 동원하기 위해 pegfilgrastim의 단일 피하(피하) 주사 또는 Filgrastim의 매일 피하 주사를 사용하는 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 비호지킨 림프종.
연구 개요
상세 설명
이것은 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC 또는 PBPC) 이식으로 고용량 화학 요법을 받을 호지킨병 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 위한 연구입니다.
화학 요법 용량은 골수(혈액 세포가 생성되는 곳)를 심각하게 억제하고 매우 낮은 혈구 수를 유발할 만큼 충분히 높습니다.
줄기 세포(매우 어린 혈액 세포) 수집 후 혈구 수 회복을 위한 재주입을 통해 혈구 수 회복을 촉진합니다.
이 절차를 백혈구 성분채집술이라고 합니다.
성장인자를 환자에게 주는 것은 백혈구성분채집술 시 채취할 수 있는 PBPC의 수를 늘리는 방법이다.
환자에게 성장 인자를 제공하는 이 과정을 가동화(골수에서 수집할 수 있는 말초 혈액으로 세포를 이동시키는 것)라고 합니다.
본 연구의 목적은 임상시험약인 페그필그라스팀이 안전하고 효과적으로 줄기세포를 동원할 수 있는지를 알아보는 것이다.
Filgrastim(NEUPOGEN® 또는 G-CSF라고도 함)은 줄기 세포 동원에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
Pegfilgrastim은 더 오래 작동하는 Filgrastim의 수정된 버전입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 자가 PBPC 이식에 적합한 호지킨 또는 비호지킨 림프종 환자 - 이전에 골수 또는 PBPC 이식을 받지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그필그라스팀 6mg
PBPC 동원을 위해 페그필그라스팀 6 mg을 1회 투여
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PBPC 동원을 위해 페그필그라스팀 6 mg을 1회 투여
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실험적: 페그필그라스팀 12mg
PBPC 동원을 위해 페그필그라스팀 12mg을 1회 투여
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PBPC 동원을 위해 페그필그라스팀 12mg을 1회 투여
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활성 비교기: 필그라스팀
PBPC 동원을 위해 매일 제공되는 필그라스팀
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PBPC 동원을 위해 매일 제공되는 필그라스팀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수집 단계 중 CD34+ 수집
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 ANC 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 100일
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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