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Studie zur Pegfilgrastim-PBPC-Mobilisierung

20. Februar 2008 aktualisiert von: Amgen

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) durch Pegfilgrastim oder Filgrastim zur autologen Transplantation bei Patienten mit Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer einzelnen subkutanen (unter die Haut) Injektion von Pegfilgrastim oder täglicher subkutaner Injektionen von Filgrastim zur Mobilisierung von Stammzellen für eine autologe Transplantation bei Patienten mit Hodgkin-Morbus oder Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie für Patienten mit Hodgkin-Krankheit und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die eine hochdosierte Chemotherapie mit autologer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC oder PBPC) erhalten. Die Chemotherapie-Dosen sind hoch genug, um das Knochenmark (wo Blutzellen gebildet werden) stark zu unterdrücken und ein sehr niedriges Blutbild zu verursachen. Um die Wiederherstellung Ihres Blutbildes anzuregen, wird eine Entnahme von Stammzellen (sehr junge Blutzellen) durchgeführt, gefolgt von einer Reinfusion zur Wiederherstellung des Blutbildes. Dieses Verfahren wird Leukapherese genannt. Die Gabe von Wachstumsfaktoren an Patienten ist eine Methode, um die Anzahl der PBPC zu erhöhen, die während der Leukapherese gesammelt werden können. Dieser Vorgang der Verabreichung von Wachstumsfaktoren an Patienten wird als Mobilisierung bezeichnet (Verschieben von Zellen aus dem Knochenmark in das periphere Blut, wo sie gesammelt werden können). Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pegfilgrastim, ein Prüfpräparat, Stammzellen sicher und effektiv mobilisieren kann. Filgrastim (auch bekannt als NEUPOGEN® oder G-CSF) ist von der FDA für die Mobilisierung von Stammzellen zugelassen. Pegfilgrastim ist eine modifizierte Version von Filgrastim, die länger wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten mit Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, die für eine autologe PBPC-Transplantation geeignet sind – Keine vorherige Knochenmark- oder PBPC-Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg wird einmalig zur PBPC-Mobilisierung verabreicht
Arzneimittel: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg wird einmalig zur PBPC-Mobilisierung verabreicht
Experimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg einmalig zur PBPC-Mobilisierung
Arzneimittel: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg einmalig zur PBPC-Mobilisierung
Aktiver Komparator: Filgrastim
Filgrastim wird täglich zur PBPC-Mobilisierung verabreicht
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim wird täglich zur PBPC-Mobilisierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD34+-Sammlung während der Sammelphase
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ANC und Thrombozytentransplantation nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020112

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