Pegfilgrastim PBPC-mobiliseringsstudie
20. februar 2008 oppdatert av: Amgen
Randomisert, dobbeltblind studie av perifert blodprogenitorcelle (PBPC) mobilisering av Pegfilgrastim eller Filgrastim for autolog transplantasjon hos personer med Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av å bruke en enkelt subkutan (under huden) injeksjon av pegfilgrastim eller daglige subkutane injeksjoner av Filgrastim for å mobilisere stamceller for autolog transplantasjon hos pasienter med Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie for pasienter med Hodgkins sykdom og non-Hodgkins lymfom (NHL) som vil få høydose kjemoterapi med autolog perifert blodstamcelle (PBSC eller PBPC) transplantasjon.
Kjemoterapidosene er høye nok til å undertrykke beinmargen (der blodcellene lages) alvorlig og forårsake svært lave blodverdier.
En samling av stamceller (svært unge blodceller) etterfulgt av reinfusjon for å gjenopprette blodtellinger vil bli gjort for å stimulere gjenoppretting av blodtellingen.
Denne prosedyren kalles leukaferese.
Å gi vekstfaktorer til pasienter er en metode for å øke antallet PBPC som kan samles under leukaferese.
Denne prosessen med å gi vekstfaktorer til pasienter kalles mobilisering (flytting av celler fra benmargen til det perifere blodet hvor de kan samles).
Hensikten med denne studien er å finne ut om pegfilgrastim, et undersøkelseslegemiddel, trygt og effektivt kan mobilisere stamceller.
Filgrastim (også kjent som NEUPOGEN® eller G-CSF) er godkjent av FDA for stamcellemobilisering.
Pegfilgrastim er en modifisert versjon av Filgrastim som virker lengre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Hodgkins eller non-Hodgkins lymfompasienter egnet for en autolog PBPC-transplantasjon - Ingen tidligere benmargs- eller PBPC-transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg gitt én gang for PBPC-mobilisering
|
Pegfilgrastim 6 mg gitt én gang for PBPC-mobilisering
|
|
Eksperimentell: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg gitt én gang for PBPC-mobilisering
|
Pegfilgrastim 12 mg gitt én gang for PBPC-mobilisering
|
|
Aktiv komparator: filgrastim
Filgrastim gitt daglig for PBPC-mobilisering
|
Filgrastim gitt daglig for PBPC-mobilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD34+ samling i innsamlingsfasen
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for ANC og blodplateengraftment etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20020112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .