Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mobilizacji pegfilgrastymu PBPC

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) przez pegfilgrastym lub filgrastym do autologicznej transplantacji u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pojedynczego podskórnego (podskórnego) wstrzyknięcia pegfilgrastymu lub codziennych wstrzyknięć podskórnych filgrastymu w celu mobilizacji komórek macierzystych do przeszczepu autologicznego u pacjentów z chorobą Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe dla pacjentów z chorobą Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym (NHL), którzy otrzymają chemioterapię w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC lub PBPC). Dawki chemioterapii są wystarczająco wysokie, aby poważnie zahamować szpik kostny (gdzie wytwarzane są komórki krwi) i spowodować bardzo niski poziom morfologii krwi. Zostanie wykonane pobranie komórek macierzystych (bardzo młodych komórek krwi), a następnie reinfuzja w celu przywrócenia morfologii krwi, aby stymulować powrót morfologii krwi. Ta procedura nazywa się leukaferezą. Podawanie pacjentom czynników wzrostu jest metodą na zwiększenie liczby PBPC, które można pobrać podczas leukaferezy. Ten proces podawania czynnikom wzrostu pacjentom nazywany jest mobilizacją (przenoszeniem komórek ze szpiku kostnego do krwi obwodowej, gdzie mogą zostać pobrane). Celem tego badania jest ustalenie, czy pegfilgrastym, lek eksperymentalny, może bezpiecznie i skutecznie mobilizować komórki macierzyste. Filgrastim (znany również jako NEUPOGEN® lub G-CSF) został zatwierdzony przez FDA do mobilizacji komórek macierzystych. Pegfilgrastym jest zmodyfikowaną wersją filgrastymu, która działa dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina lub nieziarniczym kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu PBPC - Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub PBPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegfilgrastym 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg podany jednorazowo w celu mobilizacji PBPC
Lek: pegfilgrastym 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg podany jednorazowo w celu mobilizacji PBPC
Eksperymentalny: Pegfilgrastym 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg podany jednorazowo w celu mobilizacji PBPC
Lek: pegfilgrastym 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg podany jednorazowo w celu mobilizacji PBPC
Aktywny komparator: filgrastym
Filgrastym podawany codziennie w celu mobilizacji PBPC
Lek: filgrastym
Filgrastym podawany codziennie w celu mobilizacji PBPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolekcja CD34+ w fazie zbierania
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia ANC i płytek krwi po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na pegfilgrastym 6 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj