Estudo de Mobilização de Pegfilgrastim PBPC
20 de fevereiro de 2008 atualizado por: Amgen
Estudo Randomizado, Duplo-Cego da Mobilização de Células Progenitoras de Sangue Periférico (PBPC) por Pegfilgrastim ou Filgrastim para Transplante Autólogo em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin ou Não-Hodgkin.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do uso de uma única injeção subcutânea (sob a pele) de pegfilgrastim ou injeções subcutâneas diárias de filgrastim para mobilizar células-tronco para transplante autólogo em pacientes com doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa para pacientes com doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin (NHL) que receberão quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC ou PBPC).
As doses de quimioterapia são altas o suficiente para suprimir severamente a medula óssea (onde as células sanguíneas são produzidas) e causar contagens sanguíneas muito baixas.
Uma coleta de células-tronco (células sanguíneas muito jovens) seguida de reinfusão para restaurar as contagens sanguíneas será feita para estimular a recuperação de suas contagens sanguíneas.
Este procedimento é chamado de leucaférese.
A administração de fatores de crescimento aos pacientes é um método para aumentar o número de PBPC que podem ser coletados durante a leucaférese.
Esse processo de administração de fatores de crescimento aos pacientes é chamado de mobilização (mover as células da medula óssea para o sangue periférico, onde podem ser coletadas).
O objetivo deste estudo é determinar se o pegfilgrastim, um medicamento experimental, pode mobilizar células-tronco com segurança e eficácia.
Filgrastim (também conhecido como NEUPOGEN® ou G-CSF) é aprovado pelo FDA para mobilização de células-tronco.
Pegfilgrastim é uma versão modificada do Filgrastim que tem ação mais longa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes com linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin adequados para transplante autólogo de PBPC - Sem transplante prévio de medula óssea ou PBPC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg administrado uma vez para mobilização de PBPC
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Pegfilgrastim 6 mg administrado uma vez para mobilização de PBPC
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Experimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg administrado uma vez para mobilização de PBPC
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Pegfilgrastim 12 mg administrado uma vez para mobilização de PBPC
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Comparador Ativo: filgrastim
Filgrastim administrado diariamente para mobilização de PBPC
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Filgrastim administrado diariamente para mobilização de PBPC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta CD34+ durante a fase de coleta
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para ANC e enxerto de plaquetas pós-transplante
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020112
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