Étude de mobilisation du pegfilgrastim PBPC
20 février 2008 mis à jour par: Amgen
Étude randomisée en double aveugle de la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) par le pegfilgrastim ou le filgrastim pour la transplantation autologue chez des sujets atteints de lymphome de Hodgkin ou non hodgkinien.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une seule injection sous-cutanée (sous la peau) de pegfilgrastim ou d'injections sous-cutanées quotidiennes de filgrastim pour mobiliser des cellules souches en vue d'une greffe autologue chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin ou lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche pour les patients atteints de la maladie de Hodgkin et du lymphome non hodgkinien (LNH) qui recevront une chimiothérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC ou PBPC).
Les doses de chimiothérapie sont suffisamment élevées pour supprimer sévèrement la moelle osseuse (où les cellules sanguines sont fabriquées) et entraîner une très faible numération globulaire.
Une collecte de cellules souches (très jeunes cellules sanguines) suivie d'une réinfusion pour rétablir la numération globulaire sera effectuée pour stimuler la récupération de votre numération globulaire.
Cette procédure est appelée leucaphérèse.
Donner des facteurs de croissance aux patients est une méthode pour augmenter le nombre de PBPC qui peuvent être collectés pendant la leucaphérèse.
Ce processus d'apport de facteurs de croissance aux patients est appelé mobilisation (déplacement des cellules de la moelle osseuse vers le sang périphérique où elles peuvent être collectées).
Le but de cette étude est de déterminer si le pegfilgrastim, un médicament expérimental, peut mobiliser les cellules souches de manière sûre et efficace.
Le filgrastim (également connu sous le nom de NEUPOGEN® ou G-CSF) est approuvé par la FDA pour la mobilisation des cellules souches.
Pegfilgrastim est une version modifiée de Filgrastim qui agit plus longtemps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patients atteints d'un lymphome hodgkinien ou non hodgkinien aptes à une greffe autologue de PBPC - Aucun antécédent de greffe de moelle osseuse ou de PBPC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg administré une fois pour la mobilisation des PBPC
|
Pegfilgrastim 6 mg administré une fois pour la mobilisation des PBPC
|
|
Expérimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg administré une fois pour la mobilisation des PBPC
|
Pegfilgrastim 12 mg administré une fois pour la mobilisation des PBPC
|
|
Comparateur actif: filgrastim
Filgrastim administré quotidiennement pour la mobilisation des PBPC
|
Filgrastim administré quotidiennement pour la mobilisation des PBPC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Collecte de CD34+ pendant la phase de collecte
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai de CPN et de greffe de plaquettes après la greffe
Délai: 100 jours
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2003
Première publication (Estimation)
5 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20020112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .