- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00066092
Pegfilgrastim PBPC-mobiliseringsstudie
20 februari 2008 uppdaterad av: Amgen
Randomiserad, dubbelblind studie av mobilisering av perifert blodprogenitorcell (PBPC) av Pegfilgrastim eller Filgrastim för autolog transplantation hos patienter med Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda en enstaka subkutan (under huden) injektion av pegfilgrastim eller dagliga subkutana injektioner av Filgrastim för att mobilisera stamceller för autolog transplantation hos patienter med Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningsstudie för patienter med Hodgkins sjukdom och icke-Hodgkins lymfom (NHL) som kommer att få högdos kemoterapi med transplantation av autologa perifera blodstamceller (PBSC eller PBPC).
Kemoterapidoserna är tillräckligt höga för att allvarligt dämpa benmärgen (där blodkroppar bildas) och orsaka mycket låga blodvärden.
En samling stamceller (mycket unga blodkroppar) följt av reinfusion för att återställa blodvärdena kommer att göras för att stimulera återhämtningen av dina blodvärden.
Denna procedur kallas leukaferes.
Att ge tillväxtfaktorer till patienter är en metod för att öka antalet PBPC som kan samlas in under leukaferes.
Denna process att ge tillväxtfaktorer till patienter kallas mobilisering (flytta celler från benmärgen till det perifera blodet där de kan samlas upp).
Syftet med denna studie är att avgöra om pegfilgrastim, ett prövningsläkemedel, säkert och effektivt kan mobilisera stamceller.
Filgrastim (även känt som NEUPOGEN® eller G-CSF) är godkänt av FDA för stamcellsmobilisering.
Pegfilgrastim är en modifierad version av Filgrastim som är längre verkande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Hodgkins eller non-Hodgkins lymfompatienter lämpliga för en autolog PBPC-transplantation - Ingen tidigare benmärgs- eller PBPC-transplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
|
Pegfilgrastim 6 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
|
Experimentell: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
|
Pegfilgrastim 12 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
|
Aktiv komparator: filgrastim
Filgrastim ges dagligen för PBPC-mobilisering
|
Filgrastim ges dagligen för PBPC-mobilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CD34+-insamling under insamlingsfasen
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för ANC och trombocyttransplantation efter transplantation
Tidsram: 100 dagar
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2003
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20020112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pegfilgrastim 6 mg
-
Green Cross CorporationSymyooAvslutad
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Indragen
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadDuchennes muskeldystrofiBelgien, Nederländerna, Italien, Sverige
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutad
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer Stadium IIIb - IVFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Belgien, Polen, Brasilien, Tyskland, Ungern, Peru, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Chile, Österrike, Nederländerna, Portugal, Israel, Mexiko, Rumänien, Sv... och mer
-
Chulalongkorn UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Avslutad
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCOkändFebril neutropeni | Icke-myeloid malignitetFörenta staterna
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadDuchennes muskeldystrofiNederländerna, Belgien, Italien, Sverige