Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegfilgrastim PBPC-mobiliseringsstudie

20 februari 2008 uppdaterad av: Amgen

Randomiserad, dubbelblind studie av mobilisering av perifert blodprogenitorcell (PBPC) av Pegfilgrastim eller Filgrastim för autolog transplantation hos patienter med Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda en enstaka subkutan (under huden) injektion av pegfilgrastim eller dagliga subkutana injektioner av Filgrastim för att mobilisera stamceller för autolog transplantation hos patienter med Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskningsstudie för patienter med Hodgkins sjukdom och icke-Hodgkins lymfom (NHL) som kommer att få högdos kemoterapi med transplantation av autologa perifera blodstamceller (PBSC eller PBPC). Kemoterapidoserna är tillräckligt höga för att allvarligt dämpa benmärgen (där blodkroppar bildas) och orsaka mycket låga blodvärden. En samling stamceller (mycket unga blodkroppar) följt av reinfusion för att återställa blodvärdena kommer att göras för att stimulera återhämtningen av dina blodvärden. Denna procedur kallas leukaferes. Att ge tillväxtfaktorer till patienter är en metod för att öka antalet PBPC som kan samlas in under leukaferes. Denna process att ge tillväxtfaktorer till patienter kallas mobilisering (flytta celler från benmärgen till det perifera blodet där de kan samlas upp). Syftet med denna studie är att avgöra om pegfilgrastim, ett prövningsläkemedel, säkert och effektivt kan mobilisera stamceller. Filgrastim (även känt som NEUPOGEN® eller G-CSF) är godkänt av FDA för stamcellsmobilisering. Pegfilgrastim är en modifierad version av Filgrastim som är längre verkande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Hodgkins eller non-Hodgkins lymfompatienter lämpliga för en autolog PBPC-transplantation - Ingen tidigare benmärgs- eller PBPC-transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
Pegfilgrastim 6 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
Experimentell: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
Pegfilgrastim 12 mg ges en gång för PBPC-mobilisering
Aktiv komparator: filgrastim
Filgrastim ges dagligen för PBPC-mobilisering
Filgrastim ges dagligen för PBPC-mobilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD34+-insamling under insamlingsfasen
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för ANC och trombocyttransplantation efter transplantation
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pegfilgrastim 6 mg

3
Prenumerera