転移性結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法レジメンの比較
2021年2月25日 更新者：UNICANCER
転移性結腸直腸癌患者の初回治療としての 3 つの化学療法を評価する無作為化第 II 相試験: [イリノテカン + オキサリプラチン (イリノックス)]、[イリノテカン + LV5FU2]、および [オキサリプラチン + LV5FU2]
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 異なる組み合わせで薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、イリノテカンとオキサリプラチンを含む併用化学療法が、切除不能な転移性結腸直腸癌患者の治療において 2 つの標準的な併用化学療法レジメンと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性結腸直腸癌患者におけるイリノテカンとオキサリプラチン vs イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウム vs オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウムの奏効率 (部分奏効と完全奏効) の観点からの有効性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの忍容性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 日目にイリノテカン IV を 90 分以上、オキサリプラチン IV を 2 時間以上投与されます。
- アーム II: 患者は、1 日目にイリノテカン IV を 90 分以上、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間以上、フルオロウラシル IV を 1 ～ 2 日目に 46 時間以上投与されます。
- アーム III: 患者は、1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間、フルオロウラシル IV を 1 ～ 2 日目に 46 時間投与されます。
すべての群において、治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、26 コースで 2 週間ごとに繰り返されます。
生活の質はベースラインで評価され、その後は 3 か月ごとに 1 年間評価されます。
患者は2ヶ月で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 80 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amilly、フランス、45207
- Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
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Angers、フランス、49036
- Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Hyeres、フランス、83400
- Clinique Sainte-Marguerite
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La Roche Sur Yon、フランス、F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans、フランス、45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Perigueux、フランス、24004
- Polyclinique Francheville
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Rennes、フランス、35062
- Centre Eugene Marquis
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Roanne、フランス、F-42300
- CHG Roanne
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Rodez、フランス、12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Thionville、フランス、57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Vienne、フランス、38200
- Centre Hospitalier General Lucien Hussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された結腸直腸癌
- 転移性疾患
- 手術には向かない
- 一次元的に測定可能な疾患
- 骨転移なし
- 脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18～75
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球数 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓
- -ビリルビンが正常上限値（ULN）の 1.25 倍以下（肝転移がある場合は ULN の 1.5 倍）
- -SGPTおよびSGOTがULNの3倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
腎臓
- クレアチニンがULNの1.25倍以下
心臓
- 研究療法を妨げるような心臓の異常は併発していない
肺
- -研究療法を妨げる同時の肺異常はありません
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 慢性腸疾患なし
- -子宮頸部の上皮内癌または治癒的に治療された基底細胞皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の以前の癌はありません
- 制御されていない重度の同時感染はありません
- -研究療法を妨げるような閉塞または部分的な閉塞はありません
- 研究への参加を妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的状況がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時抗癌生物学的応答修飾因子なし
化学療法
- 以前の化学療法なし（6 か月以上前に完了した補助化学療法を除く）
- 以前のイリノテカンなし
- 以前のオキサリプラチンなし
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 同時抗がんホルモン療法なし
放射線治療
- 以前の骨盤放射線療法から少なくとも 4 週間
- 以前の腹骨盤放射線療法なし
手術
- 前回の手術から少なくとも 4 週間
- -以前の広範な腸切除なし（すなわち、以前の1回以上の半結腸切除術または小腸の広範な切除）
他の
- 他の同時実験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年7月23日
一次修了 (実際)
2005年11月4日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Accord 08
- FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
- EU-20233
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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