Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

25 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase II che valuta tre chemioterapie: [Irinotecan + Oxaliplatino (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] e [Oxaliplatino + LV5FU2] come trattamento di prima intenzione in soggetti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare i farmaci in diverse combinazioni può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la chemioterapia di combinazione contenente irinotecan e oxaliplatino per vedere come funziona rispetto a due regimi di chemioterapia di combinazione standard nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia, in termini di tasso di risposta (risposta parziale e risposta completa), di irinotecan e oxaliplatino rispetto a irinotecan, fluorouracile e leucovorin calcio rispetto a oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin calcio in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore nei giorni 1-2.
  • Braccio III: i pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore nei giorni 1-2.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 26 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

I pazienti vengono seguiti a 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 80 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amilly, Francia, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Francia, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francia, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Francia, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma colorettale confermato istologicamente

    • Malattia metastatica
  • Non suscettibile di intervento chirurgico
  • Malattia unidimensionalmente misurabile
  • Nessuna metastasi ossea
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) (1,5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • SGPT e SGOT non superiori a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN

Cardiaco

  • - Nessuna anomalia cardiaca concomitante che precluderebbe la terapia in studio

Polmonare

  • - Nessuna anomalia polmonare concomitante che precluderebbe la terapia in studio

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna enteropatia cronica
  • Nessun altro tumore precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali trattato in modo curativo
  • Nessuna infezione concomitante grave incontrollata
  • Nessuna ostruzione o ostruzione parziale che possa interferire con la terapia in studio
  • Nessuna situazione psicologica, sociale, familiare o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun modificatore concomitante della risposta biologica antitumorale

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia precedente (tranne chemioterapia adiuvante completata più di 6 mesi fa)
  • Nessun precedente irinotecan
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente radioterapia addominopelvica

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
  • Nessuna precedente resezione intestinale estesa (cioè, più di 1 precedente emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue)

Altro

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi