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Comparaison des régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

25 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Étude randomisée de phase II évaluant trois chimiothérapies : [Irinotecan + Oxaliplatine (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] et [Oxaliplatine + LV5FU2] comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Donner les médicaments dans différentes combinaisons peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie la chimiothérapie combinée contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine pour voir son efficacité par rapport à deux régimes de chimiothérapie combinée standard dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité, en termes de taux de réponse (réponse partielle et réponse complète), de l'irinotécan et de l'oxaliplatine versus l'irinotécan, le fluorouracile et la leucovorine calcique versus l'oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine calcique chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
  • Comparez la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la tolérance de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1.
  • Bras II : Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1 et du fluorouracile IV pendant 46 heures les jours 1 et 2.
  • Bras III : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1 et du fluorouracile IV pendant 46 heures les jours 1-2.

Dans tous les bras, le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ puis tous les 3 mois pendant 1 an.

Les patients sont suivis à 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 80 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amilly, France, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, France, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, France, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, France, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, France, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, France, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, France, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, France, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, France, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, France, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome colorectal histologiquement confirmé

    • Maladie métastatique
  • Ne se prête pas à la chirurgie
  • Maladie unidimensionnellement mesurable
  • Pas de métastases osseuses
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 75

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (1,5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • SGPT et SGOT ne dépassant pas 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la LSN

Cardiaque

  • Aucune anomalie cardiaque concomitante qui empêcherait le traitement de l'étude

Pulmonaire

  • Aucune anomalie pulmonaire concomitante qui empêcherait le traitement de l'étude

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'entéropathie chronique
  • Aucun autre cancer antérieur au cours des 5 dernières années sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer basocellulaire de la peau traité curativement
  • Aucune infection grave non contrôlée concomitante
  • Aucune obstruction ou obstruction partielle qui interférerait avec le traitement de l'étude
  • Aucune situation psychologique, sociale, familiale ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun modificateur de réponse biologique anticancéreux simultané

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure (sauf chimiothérapie adjuvante terminée il y a plus de 6 mois)
  • Pas d'irinotécan antérieur
  • Pas d'oxaliplatine préalable
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie pelvienne précédente
  • Pas de radiothérapie abdominopelvienne préalable

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Aucune résection intestinale étendue préalable (c'est-à-dire plus d'une hémicolectomie antérieure ou résection étendue de l'intestin grêle)

Autre

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

4 novembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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