Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápiás sémák összehasonlítása áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2021. február 25. frissítette: UNICANCER

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat, amely három kemoterápiát értékel: [irinotekán + oxaliplatin (Irinox)], [irinotekán + LV5FU2] és [oxaliplatin + LV5FU2], mint első szándékú kezelés áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Ha a gyógyszereket különböző kombinációkban adjuk, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az irinotekánt és oxaliplatint tartalmazó kombinált kemoterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a két standard kombinált kemoterápiás sémához képest a nem reszekálható, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az irinotekán és az oxaliplatin és az irinotekán, a fluorouracil és a leukovorin-kalcium és az oxaliplatin, a fluorouracil és a leukovorin-kalcium hatásosságát a válaszarány (részleges válasz és teljes válasz) tekintetében metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV. irinotekánt és 2 órán keresztül oxaliplatint kapnak.
  • II. kar: A betegek az 1. napon 90 percen át irinotekán IV-et, az 1. és 2. napon pedig 2 órán át leukovorin-kalcium IV-et kapnak, és 46 órán keresztül IV. fluorouracilt.
  • III. kar: A betegek az 1. napon oxaliplatin IV-et 2 órán át, leukovorin-kalcium-IV-t 2 órán át, az 1-2. napon pedig 46 órán keresztül IV. fluorouracilt kapnak.

Minden karon a kezelés 2 hetente megismétlődik 26 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget kiinduláskor, majd 3 havonta 1 éven keresztül értékelik.

A betegeket 2 hónapos korban követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1 éven belül összesen 80 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amilly, Franciaország, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Franciaország, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Franciaország, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Franciaország, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Franciaország, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Franciaország, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Franciaország, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Vienne, Franciaország, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma

    • Áttétes betegség
  • Műtétre nem alkalmas
  • Egydimenziósan mérhető betegség
  • Nincs csontáttét
  • Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 75-ig

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 12 hét

Hematopoetikus

  • A neutrofilek száma legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 1,25-szörösét (májmetasztázisok esetén a felső határérték 1,5-szöröse)
  • Az SGPT és az SGOT nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a felső határérték 1,25-szörösét

Szív

  • Nincsenek egyidejű szívbetegségek, amelyek kizárnák a vizsgálati terápiát

Tüdő

  • Nincsenek egyidejű tüdőrendellenességek, amelyek kizárnák a tanulmányi terápiát

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs krónikus enteropathia
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rák, kivéve in situ méhnyakrákot vagy gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs egyidejűleg súlyos, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs akadály vagy részleges elzáródás, amely zavarná a vizsgálati terápiát
  • Nincs olyan pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi helyzet, amely kizárná a tanulmányi részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincsenek egyidejűleg rákellenes biológiai válaszmódosítók

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia (kivéve a több mint 6 hónapja befejezett adjuváns kemoterápiát)
  • Nincs előzetesen irinotekán
  • Nincs előzetes oxaliplatin
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia

Radioterápia

  • Legalább 4 héttel az előző kismedencei sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes hasi kismedencei sugárkezelés

Sebészet

  • Legalább 4 hét az előző műtét óta
  • Nincs korábbi kiterjedt bélreszekció (azaz 1-nél több korábbi hemicolectomia vagy kiterjedt vékonybél-reszekció)

Egyéb

  • Nincs más párhuzamos kísérleti gyógyszer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2002. július 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. november 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel