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Comparação de Regimes de Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Estudo Randomizado de Fase II avaliando três quimioterapias: [Irinotecan + Oxaliplatin (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] e [Oxaliplatin + LV5FU2] como tratamento de primeira intenção em indivíduos com câncer colorretal metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Administrar os medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a combinação de quimioterapia contendo irinotecano e oxaliplatina para ver o quão bem ela funciona em comparação com dois regimes de quimioterapia de combinação padrão no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia, em termos de taxa de resposta (resposta parcial e resposta completa), de irinotecano e oxaliplatina versus irinotecano, fluorouracil e leucovorina cálcica versus oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina cálcica em pacientes com câncer colorretal metastático.
  • Compare a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a tolerabilidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV durante 46 horas nos dias 1-2.
  • Braço III: Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV durante 46 horas nos dias 1-2.

Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 2 semanas por 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 3 meses durante 1 ano.

Os pacientes são acompanhados em 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 80 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amilly, França, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, França, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, França, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, França, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, França, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, França, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, França, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, França, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, França, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, França, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, França, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma colorretal confirmado histologicamente

    • doença metastática
  • Não passível de cirurgia
  • Doença mensurável unidimensionalmente
  • Sem metástases ósseas
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 75

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

  • Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN) (1,5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • SGPT e SGOT não superiores a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN

Cardíaco

  • Nenhuma anormalidade cardíaca concomitante que impeça a terapia em estudo

Pulmonar

  • Nenhuma anormalidade pulmonar concomitante que impeça a terapia em estudo

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem enteropatia crônica
  • Nenhum outro câncer anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular tratado curativamente
  • Nenhuma infecção grave descontrolada concomitante
  • Nenhuma obstrução ou obstrução parcial que interfira na terapia em estudo
  • Nenhuma situação psicológica, social, familiar ou geográfica que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem modificadores de resposta biológica anticâncer concomitantes

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior (exceto quimioterapia adjuvante concluída há mais de 6 meses)
  • Sem irinotecano anterior
  • Sem oxaliplatina prévia
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

Radioterapia

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia pélvica anterior
  • Sem radioterapia abdominopélvica prévia

Cirurgia

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
  • Nenhuma ressecção intestinal extensa prévia (ou seja, mais de 1 hemicolectomia prévia ou ressecção extensa do intestino delgado)

Outro

  • Nenhuma outra medicação experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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