Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapiahoitojen vertailu potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kolmea kemoterapiaa: [irinotekaani + oksaliplatiini (Irinox)], [irinotekaani + LV5FU2] ja [oksaliplatiini + LV5FU2] ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri yhdistelmissä voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa, joka sisältää irinotekaania ja oksaliplatiinia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna kahteen tavanomaiseen yhdistelmäkemoterapiahoitoon potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa irinotekaanin ja oksaliplatiinin tehoa vastenopeudella (osittainen vaste ja täydellinen vaste) vs. irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriinikalsium vs. oksaliplatiini, fluorourasiili ja leukovoriinikalsium potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivinä 1-2.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivinä 1-2.

Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 2 viikon välein 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 2 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 80 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amilly, Ranska, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Ranska, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Ranska, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Ranska, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Ranska, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Ranska, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Ranska, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Ranska, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Ranska, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä

    • Metastaattinen sairaus
  • Ei sovi leikkaukseen
  • Yksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Ei luumetastaaseja
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-75

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) (1,5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • SGPT ja SGOT enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN

Sydämen

  • Ei samanaikaisia ​​sydämen poikkeavuuksia, jotka estäisivät tutkimushoidon

Keuhkosyöpä

  • Ei samanaikaisia ​​keuhkojen poikkeavuuksia, jotka estäisivät tutkimushoidon

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei kroonista enteropatiaa
  • Ei muuta aiempaa syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä
  • Ei samanaikaista vakavaa hallitsematonta infektiota
  • Ei tukkeumaa tai osittaista tukkeumaa, joka häiritsisi tutkimusterapiaa
  • Ei psykologista, sosiaalista, perhe- tai maantieteellistä tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​syövän vastaisia ​​biologisen vasteen modifioijia

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (paitsi yli 6 kuukautta sitten päättynyt adjuvanttikemoterapia)
  • Ei aikaisempaa irinotekaania
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä lantion sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa vatsan lantion sädehoitoa

Leikkaus

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa laajaa suolen resektiota (eli enemmän kuin 1 aikaisempi hemikolektomia tai laaja ohutsuolen resektio)

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa