Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy II oceniające trzy chemioterapie: [irynotekan + oksaliplatyna (Irinox)], [irynotekan + LV5FU2] i [oksaliplatyna + LV5FU2] jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w różnych kombinacjach może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada chemioterapię skojarzoną zawierającą irynotekan i oksaliplatynę, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z dwoma standardowymi schematami chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności pod względem wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita) irynotekanu i oksaliplatyny z irynotekanem, fluorouracylem i leukoworyną wapniową z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną wapniową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
  • Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 oraz fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin w dniach 1-2.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 oraz fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin w dniach 1-2.

We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 26 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Pacjentów obserwuje się przez 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 80 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amilly, Francja, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Francja, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francja, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Francja, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Francja, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francja, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Francja, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Francja, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Francja, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego

    • Choroba przerzutowa
  • Nie nadający się do operacji
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do kości
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 75

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) (1,5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • SGPT i SGOT nie większe niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN

Sercowy

  • Brak współistniejących nieprawidłowości serca, które wykluczałyby badaną terapię

Płucny

  • Brak współistniejących nieprawidłowości w płucach, które wykluczałyby badaną terapię

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przewlekłej enteropatii
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry leczonego wyleczalnie
  • Brak jednoczesnego ciężkiego niekontrolowanego zakażenia
  • Brak niedrożności lub częściowej niedrożności, która mogłaby kolidować z badaną terapią
  • Brak sytuacji psychologicznej, społecznej, rodzinnej lub geograficznej, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych przeciwnowotworowych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej zakończonej ponad 6 miesięcy temu)
  • Brak wcześniejszego irynotekanu
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii miednicy
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej i miednicy

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Brak wcześniejszej rozległej resekcji jelita (tj. więcej niż 1 wcześniejsza hemikolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego)

Inny

  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj