Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение режимов комбинированной химиотерапии при лечении больных метастатическим колоректальным раком

25 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы II по оценке трех химиотерапевтических препаратов: [иринотекан + оксалиплатин (Иринокс)], [иринотекан + LV5FU2] и [оксалиплатин + LV5FU2] в качестве лечения первого намерения у субъектов с метастатическим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Назначение препаратов в разных комбинациях может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает комбинированную химиотерапию, содержащую иринотекан и оксалиплатин, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с двумя стандартными схемами комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность с точки зрения частоты ответа (частичный ответ и полный ответ) иринотекана и оксалиплатина по сравнению с иринотеканом, фторурацилом и лейковорином кальция по сравнению с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином кальция у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните переносимость этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день и фторурацил в/в в течение 46 часов в 1-2 дни.
  • Группа III: пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 2 часов и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день и фторурацил в/в в течение 46 часов в 1-2 дни.

Во всех группах лечение повторяют каждые 2 недели в течение 26 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Пациенты наблюдаются через 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amilly, Франция, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Франция, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Франция, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Франция, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Франция, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Франция, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Франция, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Франция, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Франция, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак

    • Метастатическое заболевание
  • Не поддается хирургическому вмешательству
  • Одномерно измеримое заболевание
  • Отсутствие метастазов в костях
  • Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 75

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

печеночный

  • Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,25 раза (в 1,5 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • SGPT и SGOT не более чем в 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,25 раза выше ВГН

Сердечный

  • Отсутствие сопутствующих сердечных аномалий, препятствующих проведению исследуемой терапии

Легочный

  • Отсутствие сопутствующих легочных аномалий, препятствующих проведению исследуемой терапии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие хронической энтеропатии
  • Никакого другого предшествующего рака в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или радикально пролеченного базальноклеточного рака кожи.
  • Отсутствие сопутствующей тяжелой неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие обструкции или частичной обструкции, которая могла бы помешать исследуемой терапии
  • Отсутствие психологической, социальной, семейной или географической ситуации, препятствующей участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет одновременных модификаторов противоракового биологического ответа

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии (за исключением адъювантной химиотерапии, проведенной более 6 месяцев назад)
  • Нет предварительного иринотекана
  • Без предшествующего оксалиплатина
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии таза
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости и малого таза

Операция

  • Не менее 4 недель после предыдущей операции
  • Отсутствие предшествующей обширной резекции кишечника (т. е. более 1 предшествующей гемиколэктомии или обширной резекции тонкой кишки)

Другой

  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться