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Vergleich von Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

25. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von drei Chemotherapien: [Irinotecan + Oxaliplatin (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] und [Oxaliplatin + LV5FU2] als Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe der Medikamente in unterschiedlichen Kombinationen kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht eine Kombinationschemotherapie mit Irinotecan und Oxaliplatin, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu zwei Standard-Kombinations-Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf die Ansprechrate (partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen) von Irinotecan und Oxaliplatin vs. Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium vs. Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Irinotecan i.v. über 90 Minuten und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden an den Tagen 1-2.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden an den Tagen 1-2.

In allen Armen wird die Behandlung alle 2 Wochen für 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate für 1 Jahr beurteilt.

Die Patienten werden nach 2 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 80 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amilly, Frankreich, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankreich, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Frankreich, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes kolorektales Karzinom

    • Metastatische Krankheit
  • Einer Operation nicht zugänglich
  • Eindimensional messbare Krankheit
  • Keine Knochenmetastasen
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 75

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dL

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN) (1,5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • SGPT und SGOT nicht größer als 3-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN

Herz

  • Keine gleichzeitigen kardialen Anomalien, die eine Studientherapie ausschließen würden

Lungen

  • Keine gleichzeitigen Lungenanomalien, die eine Studientherapie ausschließen würden

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine chronische Enteropathie
  • Keine andere frühere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs
  • Keine gleichzeitige schwere unkontrollierte Infektion
  • Keine Obstruktion oder partielle Obstruktion, die die Studientherapie beeinträchtigen würde
  • Keine psychischen, sozialen, familiären oder geografischen Umstände, die einer Studienteilnahme entgegenstehen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion gegen Krebs

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie (außer adjuvante Chemotherapie, die vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen wurde)
  • Kein vorheriges Irinotecan
  • Kein vorheriges Oxaliplatin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige abdominopelvine Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Keine vorherige ausgedehnte Darmresektion (d. h. mehr als 1 vorherige Hemikolektomie oder ausgedehnte Resektion des Dünndarms)

Andere

  • Keine andere gleichzeitige experimentelle Medikation
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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