Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

25. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze II hodnotící tři chemoterapie: [Irinotekan + oxaliplatina (Irinox)], [Irinotekan + LV5FU2] a [oxaliplatina + LV5FU2] jako léčba první záměrné léčby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků v různých kombinacích může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje kombinovanou chemoterapii obsahující irinotekan a oxaliplatinu s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání se dvěma standardními režimy kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost, pokud jde o míru odpovědi (částečná odpověď a úplná odpověď), irinotekanu a oxaliplatiny vs. irinotekan, fluorouracil a leukovorin kalcium vs oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin kalcium u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin ve dnech 1-2.
  • Rameno III: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin ve dnech 1-2.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každé 2 týdny po 26 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Pacienti jsou sledováni po 2 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amilly, Francie, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Francie, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francie, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Francie, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francie, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Francie, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Francie, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Francie, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom

    • Metastatické onemocnění
  • Nelze podstoupit operaci
  • Jednorozměrně měřitelná nemoc
  • Žádné kostní metastázy
  • Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 75

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) (1,5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • SGPT a SGOT ne větší než 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN

Srdeční

  • Žádné souběžné srdeční abnormality, které by vylučovaly studijní terapii

Plicní

  • Žádné souběžné plicní abnormality, které by vylučovaly studijní terapii

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná chronická enteropatie
  • Žádná jiná předchozí rakovina za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo kurativního karcinomu bazocelulární kůže
  • Žádná souběžná závažná nekontrolovaná infekce
  • Žádná obstrukce nebo částečná obstrukce, která by narušovala studijní terapii
  • Žádná psychologická, sociální, rodinná nebo geografická situace, která by vylučovala účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné současné modifikátory protirakovinné biologické odpovědi

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie (kromě adjuvantní chemoterapie dokončené před více než 6 měsíci)
  • Bez předchozího irinotekanu
  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pánve
  • Žádná předchozí abdominopelvická radioterapie

Chirurgická operace

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace
  • Žádná předchozí rozsáhlá střevní resekce (tj. více než 1 předchozí hemikolektomie nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva)

jiný

  • Žádná jiná souběžná experimentální medikace
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit