Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van combinatiechemotherapieregimes bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

25 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van drie chemotherapieën: [Irinotecan + Oxaliplatin (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] en [Oxaliplatin + LV5FU2] als eerste intentiebehandeling bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door de medicijnen in verschillende combinaties te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert combinatiechemotherapie met irinotecan en oxaliplatine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met twee standaardcombinatiechemotherapieregimes bij de behandeling van patiënten met inoperabele uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid, in termen van responspercentage (gedeeltelijke respons en volledige respons), van irinotecan en oxaliplatine versus irinotecan, fluorouracil en leucovorinecalcium versus oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten en leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1-2.
  • Arm III: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1-2.

In alle armen wordt de behandeling elke 2 weken gedurende 26 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Patiënten worden na 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 80 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amilly, Frankrijk, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Frankrijk, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Frankrijk, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrijk, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankrijk, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Frankrijk, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom

    • Uitgezaaide ziekte
  • Niet geschikt voor een operatie
  • Eendimensionaal meetbare ziekte
  • Geen botmetastasen
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 75

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN) (1,5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • SGPT en SGOT niet meer dan 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN

Hart

  • Geen gelijktijdige hartafwijkingen die studietherapie zouden uitsluiten

long

  • Geen gelijktijdige longafwijkingen die studietherapie zouden uitsluiten

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen chronische enteropathie
  • Geen andere eerdere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of curatief behandelde basaalcelkanker
  • Geen gelijktijdige ernstige ongecontroleerde infectie
  • Geen obstructie of gedeeltelijke obstructie die de studietherapie zou verstoren
  • Geen psychologische, sociale, familiale of geografische situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren tegen kanker

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie (behalve adjuvante chemotherapie die meer dan 6 maanden geleden is voltooid)
  • Geen voorafgaande irinotecan
  • Geen eerdere oxaliplatine
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere bekkenbestraling
  • Geen eerdere abdominopelvische radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na de vorige operatie
  • Geen eerdere uitgebreide darmresectie (d.w.z. meer dan 1 eerdere hemicolectomie of uitgebreide resectie van de dunne darm)

Ander

  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicatie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren