Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

25. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Randomisert fase II-studie som evaluerer tre kjemoterapier: [Irinotecan + Oxaliplatin (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] og [Oxaliplatin + LV5FU2] som første intensjonsbehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi stoffene i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer kombinasjonskjemoterapi som inneholder irinotekan og oksaliplatin for å se hvor godt det virker sammenlignet med to standard kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter med ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten, når det gjelder responsrate (delvis respons og fullstendig respons), av irinotekan og oksaliplatin vs irinotecan, fluorouracil og leucovorin kalsium vs oxaliplatin, fluorouracil og leukovorin kalsium hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toleransen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2.
  • Arm III: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2.

I alle armer gjentas behandlingen hver 2. uke i 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter hver 3. måned i 1 år.

Pasientene følges etter 2 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amilly, Frankrike, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Frankrike, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrike, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Frankrike, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom

    • Metastatisk sykdom
  • Ikke egnet for kirurgi
  • Unidimensjonalt målbar sykdom
  • Ingen benmetastaser
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 75

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) (1,5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • SGPT og SGOT ikke mer enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN

Hjerte

  • Ingen samtidige hjerteabnormaliteter som ville utelukke studieterapi

Pulmonal

  • Ingen samtidige lungeavvik som ville utelukke studieterapi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kronisk enteropati
  • Ingen annen tidligere kreft innen de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller kurativt behandlet basalcellehudkreft
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrollert infeksjon
  • Ingen obstruksjon eller delvis obstruksjon som ville forstyrre studieterapi
  • Ingen psykologisk, sosial, familiær eller geografisk situasjon som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige antikreft biologiske responsmodifikatorer

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi (bortsett fra adjuvant kjemoterapi fullført for mer enn 6 måneder siden)
  • Ingen tidligere irinotekan
  • Ingen tidligere oksaliplatin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere abdominopelvic strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon
  • Ingen tidligere omfattende tarmreseksjon (dvs. mer enn 1 tidligere hemikolektomi eller omfattende reseksjon av tynntarmen)

Annen

  • Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere