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Comparación de regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

25 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Estudio aleatorizado de fase II que evalúa tres quimioterapias: [irinotecán + oxaliplatino (Irinox)], [irinotecán + LV5FU2] y [oxaliplatino + LV5FU2] como tratamiento de primera intención en sujetos con cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar los medicamentos en diferentes combinaciones puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la quimioterapia combinada que contiene irinotecán y oxaliplatino para ver qué tan bien funciona en comparación con dos regímenes de quimioterapia combinada estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia, en términos de tasa de respuesta (respuesta parcial y respuesta completa), de irinotecán y oxaliplatino frente a irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica frente a oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cálcica en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas los días 1 y 2.
  • Grupo III: los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas los días 1 y 2.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 2 semanas durante 26 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego cada 3 meses durante 1 año.

Los pacientes son seguidos a los 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amilly, Francia, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Francia, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francia, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Francia, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente

    • Enfermedad metástica
  • No susceptible de cirugía
  • Enfermedad medible unidimensionalmente
  • Sin metástasis óseas
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 75

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético

  • Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN) (1,5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • SGPT y SGOT no más de 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

  • Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN

Cardíaco

  • No hay anomalías cardíacas concurrentes que impidan la terapia del estudio

Pulmonar

  • Sin anomalías pulmonares concurrentes que impidan la terapia del estudio

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enteropatía crónica
  • Ningún otro cáncer previo en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales tratado curativamente.
  • Sin infección grave no controlada concurrente
  • Sin obstrucción u obstrucción parcial que pudiera interferir con la terapia del estudio
  • Ninguna situación psicológica, social, familiar o geográfica que impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin modificadores de la respuesta biológica anticancerígenos simultáneos

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa (excepto quimioterapia adyuvante completada hace más de 6 meses)
  • Sin irinotecán previo
  • Sin oxaliplatino previo
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente

Radioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia pélvica previa
  • Sin radioterapia abdominopélvica previa

Cirugía

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
  • Sin resección intestinal extensa previa (es decir, más de 1 hemicolectomía previa o resección extensa del intestino delgado)

Otro

  • Ningún otro medicamento experimental concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNICANCER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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