전이성 대장암 환자 치료에서 병용 화학 요법의 비교
2021년 2월 25일 업데이트: UNICANCER
3가지 화학 요법을 평가하는 무작위 제2상 연구: 전이성 결장직장암 환자의 1차 의도 치료로서 [Irinotecan + Oxaliplatin(Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] 및 [Oxaliplatin + LV5FU2]
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 있어 이리노테칸과 옥살리플라틴을 포함하는 병용 화학요법을 연구하여 두 가지 표준 병용 화학요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 전이성 결장직장암 환자에서 이리노테칸 및 옥살리플라틴 대 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘 대 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘의 반응률(부분 반응 및 완전 반응) 측면에서 효능을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 내약성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를, 1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를, 1-2일에 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
- III군: 환자는 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 1일차에는 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를, 1-2일차에는 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 26개 과정 동안 2주마다 치료를 반복합니다.
삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 1년 동안 3개월마다 평가합니다.
환자는 2개월 후에 추적된다.
예상 발생: 총 80명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amilly, 프랑스, 45207
- Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
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Angers, 프랑스, 49036
- Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Hyeres, 프랑스, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
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La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, 프랑스, 45100
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Perigueux, 프랑스, 24004
- Polyclinique Francheville
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Rennes, 프랑스, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, 프랑스, F-42300
- CHG Roanne
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Rodez, 프랑스, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Thionville, 프랑스, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Vienne, 프랑스, 38200
- Centre Hospitalier General Lucien Hussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 대장암
- 전이성 질환
- 수술에 적합하지 않음
- 일차원적으로 측정 가능한 질병
- 뼈 전이 없음
- 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18~75
성능 상태
- 누가 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 호중구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 1.5배)
- SGPT 및 SGOT는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- ULN의 1.25배 이하인 크레아티닌
심장병 환자
- 연구 요법을 방해할 동시 심장 이상이 없음
폐
- 연구 요법을 배제할 동시 폐 이상 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 만성 장염 없음
- 자궁경부의 상피내암종 또는 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 암 없음
- 동시 중증 통제되지 않은 감염 없음
- 연구 요법을 방해하는 장애물 또는 부분적인 장애물이 없음
- 연구 참여를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 항암 생물학적 반응 조절인자 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음(6개월 이전에 완료한 보조 화학 요법 제외)
- 사전 이리노테칸 없음
- 사전 옥살리플라틴 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 동시 항암 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 이전 골반 방사선 요법 이후 최소 4주
- 이전 복부골반 방사선 치료 없음
수술
- 수술 전 최소 4주
- 이전의 광범위한 장 절제술 없음(즉, 1회 이상의 이전 반결장 절제술 또는 소장의 광범위한 절제술)
다른
- 다른 동시 실험 약물 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Accord 08
- FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
- EU-20233
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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